医用头套脚套注册证书

医用头套脚套它们被广泛用于医疗实践中，从儿科诊所到医院。因此，它们必须接受国家强制登记。这个程序涉及到向Roszdravnadzor申请，必须附上附带的文件。

根据俄罗斯疫情物资简化程序在2-3个星期内，我们可以收到一次性头套脚套临时医疗器械注册登记证书。20年3月18日第299号政府法令规定了新的规则，但只对三个产品品种有效：

头套非无菌

脚套非无菌

水密性

作为个人防护设备的一次性鞋套需要EAC符合性声明符合TR CU 019/2011 "关于个人防护设备的安全"。

保护性医用鞋套的简化注册时间不超过10个工作日，按照既定简化程序进行：

5天--由Roszdravnadzor的委员会审议文件；

5天--纠正委员会发现的意见和缺陷；

150天完成获得永久性RU所需的所有研究（技术、毒理学、临床）；

然后，你将带有测试结果的文件发送给Roszdravnadzor委员会，等待裁决。如果有任何缺陷，你有30天的时间来纠正它们。如果没有缺陷，你会得到一个无限期的俄罗斯医疗器械注册证书。

我们公司在准备注册档案方面提供帮助：

在我们公司订购医疗鞋套俄罗斯认证的5个理由

我们是符合ISO13485国际标准的医疗器械注册服务认证中心

我们在为医用披肩和其他物品获得RU方面有丰富的经验

我们帮助您获得医疗产品（一次性和可重复使用）的证书

我们组织免费送货：在莫斯科和莫斯科地区-通过快递，在俄罗斯-通过快递

我们与增值税合作，所以你可以减少添加价格的应税基础

我们为小企业、IE和大订单提供折扣

注册档案的文件准备

国内生产商和销售商获得一次性医疗鞋套注册证书所需的最低文件包括：

申请人的注册文件（TIN、OGRN）

生产的规范技术部分的信息

操作文件，包括说明书

总体规划的大照片--18x24厘米及以上

文件的清单

获得俄罗斯医疗器械注册证书的计划

要申请临时头套脚俄罗斯医疗器械真粗授权，你需要做以下工作

在线申请，并向 专家咨询

拟定技术规格和/或操作文件

根据您的文件，我们准备一份注册档案并提交给Roszdravnadzor

我们等待Roszdravnadzor委员会的结果；如果有任何更正，我们将在适当的时候提出。

在4-5天内，我们将收到您在俄罗斯联邦注册医疗器械统一登记处的注册证书编号，并在1周内收到原始医疗器械注册证RU。

如果您是按照简化方案注册的，您需要在收到医疗器械注册证RU后的150天内进行所有的测试。

我们可以帮助您准备所有的文件，这是获得简化和标准计划中的俄罗斯医疗器械注册证RU所需要的资料：

技术条件

技术文件的摘录

操作文件，如：说明书等

俄罗斯医疗器械注册证书上应注明

名称

OKP代码

产品的危险等级

注册申请人（制造商/法律代表）的信息

关于制造商的信息

授权文件的编号和日期

登记货物所依据的法规编号

未认证注册的行政罚款

如果你销售、制造、进口没有RU的产品或有虚假证书，公司将被严重罚款

对于那些通过真实网点批发/零售的产品，将受到如下处罚

对个人--75至10万卢布

对官员--10万至60万卢布

对个人企业家--从10万到60万卢布

对于组织--从1到5百万卢布

在通过网店交易的情况下，罚款金额可能更高。

如果对你来说，在短期内进行医疗器械注册是很重要的，请拨打电话或在网站上留下申请。