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欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

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  • 欧亚联盟及俄罗斯对医药产品制造商的要求

    欧亚联盟及俄罗斯对医药产品制造商的要求

    俄罗斯及欧亚联盟对生产商在生产医药产品时,必须确保产品符合其预期用途、注册档案和(或)临床试验方案的要求,并最大限度地降低与医药产品的安全性、质量和疗效有关的患者风险。【详细】

    2024-01-27

  • 欧亚联盟EAEU及俄罗斯对医药产品分销商的要求

    欧亚联盟EAEU及俄罗斯对医药产品分销商的要求

    对医药产品分销商的要求,良好分销规范的目标是遵守必要的适当储存、运输和分销条件,以确保整个供应链中药品的质量、安全和疗效,并防止伪造药品进入供应链的风险,分销商必须建立并维护一套质量体系,确定所开展活动的责任、流程和风险管理原则。与分销有关的所有活动都应明确界定和分析。批发分销流程中的关键步骤(包括【详细】

    2024-01-27

  • 欧亚共体委员会第 172 号决定 关于批准《剂型命名法》的决定

    欧亚共体委员会第 172 号决定 关于批准《剂型命名法》的决定

    本决定自2014年12月23日《关于欧亚经济联盟内部药品流通共同原则和规则的协定》生效之日起30个日历日届满时生效,或自2015年12月2日签署的《议定书》生效之日起30个日历日届满时生效、 亚美尼亚共和国加入2014年12月23日《欧亚经济联盟药品流通共同原则和规则协定》之日 。【详细】

    2024-01-27

  • 欧亚联盟医疗器械确定注册材料修改程序所需文件清单

    欧亚联盟医疗器械确定注册材料修改程序所需文件清单

    确认变更的文件清单取决于变更的类型。要选择在办理变更手续时需要提交给欧盟成员国授权机构的文件,请在变更类型列表中打勾,然后按 "选择 "按钮,申请人信息,包括法人实体重组、名称或姓氏变更、个体工商户名称、居住地址医疗器械名称附件、组件和(或)耗材的构成使用说明、应用领域、禁忌症、副作用医疗器械制造商【详细】

    2024-01-26

  • 欧亚联盟医疗器械注册所需文件清单和医疗器械注册和检查的注册档案文件清单取决于医疗器械的潜在使用风险等级

    欧亚联盟医疗器械注册所需文件清单和医疗器械注册和检查的注册档案文件清单取决于医疗器械的潜在使用风险等级

    欧亚联盟医疗器械注册所需文件清单和医疗器械注册和检查的注册档案文件清单取决于医疗器械的潜在使用风险等级【详细】

    2024-01-26

  • 欧亚联盟消毒剂认证(SGR国家注册证)

    欧亚联盟消毒剂认证(SGR国家注册证)

    消毒剂是一大类具有特殊性质的化学产品。根据用途的不同,可分为家用消毒剂和医用消毒剂。医用消毒剂必须获得俄罗斯联邦国家质量监督检验检疫局(Roszdravnadzor)颁发的医疗器械注册证书。俄罗斯医疗器械注册证申请需要123个月。俄罗斯医疗器械注册证有效期无限期有效。家用消毒剂(清洁剂)需要国家注册【详细】

    2023-12-06

  • 猫狗动物俄罗斯兽药认证

    猫狗动物俄罗斯兽药认证

    兽药被纳入俄罗斯联邦 2009 年 12 月 1 日第 982 号俄罗斯法规PP RF中,这意味着GOST认证或声明在俄罗斯国家GOST R系统中进行。 在欧亚经济联盟内部,目前还没有统一的监管​法规文件来确定根据欧亚经济联盟 TR CU评估医药产品符合性的必要性。【详细】

    2023-12-06

  • registration certificate from Roszdravnadzor for ophthalmic

    registration certificate from Roszdravnadzor for ophthalmic equipment

    Medical equipment is subject to mandatory declaration on the basis of PP RF No. 2425. In addition, it is required to obtain a registration certificate【详细】

    2023-12-06

  • 手术器械俄罗斯医疗器械注册证书(2026年EAEU注册)

    手术器械俄罗斯医疗器械注册证书(2026年EAEU注册)

    手术器械是在手术过程中使用的医疗设备。这些特殊商品的安全和质量要求更高。根据现行法律和俄罗斯联邦政府令,禁止未经注册的手术器械在俄罗斯境内流通。监管框架外科器械被归类为医疗器械。因此,它们受第 323-FZ 号联邦法管辖,该法禁止生产、销售、进口和使用没有Rospotrebnadzor俄罗斯医疗器械【详细】

    2023-12-05

  • BAA膳食补充剂SGR国家注册证书

    BAA膳食补充剂SGR国家注册证书

    膳食补充剂海关联盟SGR认证(СГР)是一项强制性认证程序,目的是确认产品是否符合现行法规的规定。为了获得SGR国家注册证,企业或零售商应使用认证中心的服务。【详细】

    2023-12-05