医用防护服俄罗斯医疗器械注册证书

一次性医疗服的俄罗斯注册注册证书可以在2-3周内获得。因为在COVID-19大流行期间俄罗斯政府推出了一个简化的医疗器械注册计划,该计划对手术服和病人用的隔离服有效。
根据俄罗斯新的简化规定可以在20年3月18日的第299号政府法令中找到,该法令规定了36种医疗设备。其中,有8种类型的医疗防护服
病人用的、一次性的和可重复使用的
手术服,一次性和可重复使用
手术服,一次性和可重复使用
保温,一次性和可重复使用
一次性医疗服的简化登记是按照以下计划进行的
5天内,Roszdravnadzor的委员会审议提交的文件包
5天时间进行更正和编辑,之后你会收到一份临时医疗器械证书
150天后,你可以生产、销售防护产品,同时进行所有的测试(技术、毒理学、临床),以获得礼服的永久医疗器械注册证RU。
对于个人防护用的防护服,将颁发TR CU 019/2011的EAC符合性声明。任何医疗产品都可以获得自愿性GOST认证,以确认其高质量和独特的特性。
我们公司提供其在准备注册档案方面的协助提供交钥匙服务
在我们公司订购医疗服注册认证的5个理由
我们是被认可的认证中心,帮助客户获得质量证书、病号服的注册证书
我们与各种医疗产品合作,从面具到美容填充物
我们在莫斯科和莫斯科地区通过快递提供及时和免费的文件交付,在俄罗斯--通过快递
我们与增值税合作,所以客户可以减少应税基础
我们为企业家和大客户提供折扣
注册档案的文件
注册档案应包括以下有关医疗用品的基本文件
制造商、官方代表(TIN、OGRN)的注册文件
有关生产医生和病人用袍子的法规和技术细节的信息
有关正确使用产品的文件,包括说明
货物的一般照片。格式 - 18x24厘米及以上
提供的文件清单
获得医疗器械注册证书的计划
申请医疗器械注册证书,请按以下步骤进行
在网站上留下申请,向专家咨询所有问题
制定防护服规格和/或性能文件
根据你的文件,我们准备一份注册档案,并提交给Roszdravnadzor
我们等待Roszdravnadzor委员会的结果 - 如果有任何更正,我们将在适当的时候进行。
在4-5天内,我们将收到您在俄罗斯联邦注册医疗器械统一登记册上的注册证书编号,在另外1周内,我们将收到医疗防护服原始医疗器械注册证RU。
如果根据简化计划进行医疗器械注册,那么在收到临时医疗器械注册证RU后的150天内进行测试。
我们公司将准备所有必要的文件,以获得病人和医生的一次性手术服的医疗器械注册证书
技术规格
技术文件的摘录
操作文件(说明等)
未进行医疗注册的行政处罚
如果公司开展的活动不符合俄罗斯法律规定,不对医用一次性防护服进行认证有可能被罚款。
销售没有注册证书的袍子或使用假RU的袍子将受到严厉的处罚。当通过真正的商店、仓库批发/零售商品时,涉及以下处罚
对个人--从75到10万卢布
对于官员--从10万到60万卢布
对于IE--从10万到60万卢布
对组织--从1到5百万卢布
如果产品是通过网上商店或媒体渠道提供购买的,罚款的比率可能会增加。
如果以最小的错误风险和时间来注册防护服对您很重要,请致电或在网站上留下申请,联系我们
我们不追求最低价格,因为我们注重与客户的长期关系。
互联网上有很多便宜的报价,但这样的注册证书可能会出现问题:上传到登记册上的延迟,拒绝被招标委员会接受,或者它们被证明是伪造的。
我们的证书被所有主要的招标平台接受,并将在1-3天内被添加到登记册。
了解我们是如何做到这一点的,以及我们如何实现我们的速度和成本