俄罗斯医疗器械上市后临床监测报告的编制 每年提交俄罗斯医疗器械上市后临床监测（PCM）报告，是针对风险等级为3级的医疗器械以及2b类植入式医疗器械的生产商和授权代表的强制性要求。自2025年3月1日起，未提交报告将构成暂停并随后撤销俄罗斯注册证书的依据。 什么是医疗器械上市后临床监测？ 上市【详细】

俄罗斯药品试验：为开展实验室和临床试验提供专业支持，以推动有效且安全的俄罗斯药品上市。 俄罗斯药品试验流程 俄罗斯药品试验是一系列旨在验证新药疗效、安全性及药理特性的科研活动。该药品能否被纳入注册申报资料并最终进入药房销售渠道，取决于其能否成功通过所有试验阶段。整个试验过程由几个关键阶段组成，【详细】

俄罗斯医疗器械的毒理学研究 针对俄罗斯医疗器械毒理学研究的专业鉴定，旨在确认产品对患者的安全性，并确保其符合规范要求。 什么是俄罗斯毒理学研究？ 医疗器械的毒理学研究是一系列实验室测试，旨在查明产品材料对人体可能产生的毒性影响。此类研究的主要任务是确认产品的生物安全性，从而确保其在医疗实践中【详细】

哪些化妆品需要注册 《欧亚经济联盟海关边境卫生监管商品统一清单》中包含13个主要类别，这些类别必须进行国家注册。其中包括： 彩妆套装及各类护肤品； 人工晒黑产品（包括乳霜、乳液、喷雾）； 用于改善亲密关系的私密护理化妆品； 美白产品（乳霜、精华液）； 临【详细】

俄罗斯医疗器械生产检查 俄罗斯生产检查新规 俄罗斯法规体系更新 当前俄罗斯医疗器械生产检查方面的变化，是根据欧经委员会第106号决议以及俄罗斯联邦政府2022年2月9日第135号和第136号法令作出的。这些文件根据产品使用中的潜在风险，确立了评估生产条件以及实施、维护和评估质量管理体系的新方【详细】

哪些主体在俄罗斯联邦需要指定授权代表？ 法律要求 外国医疗器械制造商在计划向俄罗斯境内进口和销售产品时，必须履行指定授权代表的程序。规范该程序的主要法规包括： 俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号决议 2016年2月12日欧亚经济委员会第46号决定 所有生产保健产品【详细】

2025年EAC认证新规详解 核心政策变革：俄罗斯获得单方面否决权 2025年11月30日起，俄罗斯对EAC认证体系实施重大变革，赋予俄罗斯认证机构单方面否决权，可直接暂停其他欧亚经济联盟成员国（如哈萨克斯坦、白俄罗斯等）签发的EAC证书在俄罗斯境内的法律效力 主要新规内容 1. 认证居民原则强化【详细】

哈萨克斯坦医疗器械注册的实验室测试内容广泛，旨在全面评估医疗器械的安全性、有效性和质量，确保其符合当地法规和标准要求。具体测试内容如下： 生物相容性测试 细胞毒性测试：评估医疗器械材料对细胞的毒性影响，检测材料是否会对人体细胞产生损害，常遵循ISO10993系列标准进行测试。 皮肤刺激和过敏反应测试【详细】

在哈萨克斯坦进行医疗器械注册，准备和提交完整的注册申请材料可按以下步骤进行： 准备注册申请材料 根据哈萨克斯坦的法规要求，通常需要准备以下材料： 1.申请表：填写完整的注册申请表格，涵盖产品信息（如名称、型号、规格等）、申请人信息（制造商、授权代理商或进口商信息）等内容。该表格通常由注册机构提供。【详细】

在俄罗斯医疗器械注册认证中，若产品需要进行临床试验，其具体流程如下： 1. 临床试验前的准备 确定产品类型与风险等级：根据医疗器械的用途、特性和潜在风险，确定其类型（如I类、IIa类、IIb类、III类等）和风险等级。不同风险等级的产品，临床试验的要求和流程可能有所不同。 制定临床试验方案：根据医疗【详细】