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乌克兰授权代表
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 277天前 | 167 次浏览 | 分享到:
在将医疗器械投放乌克兰市场之前,非乌克兰居民制造商必须在乌克兰指定一名授权代表,该代表可以是法人实体或乌克兰企业。


 乌克兰授权代表


在将医疗器械投放乌克兰市场之前,非乌克兰居民制造商必须在乌克兰指定一名授权代表,该代表可以是法人实体或乌克兰企业。

乌克兰的授权代表是乌克兰(合格评定机构、市场监督机构、税收机构、消费者等)之间的纽带。)和制造商,确保及时沟通,并执行上市后监督。


授权代表-是乌克兰居民或根据乌克兰法律注册的任何法人实体或企业,外国实体的代表处,其已正式确认制造商有权代表其就技术法规规定的制造商义务采取法律行动。

授权代表还有许多其他权利和义务:从最后一个医疗器械投放市场之时起,将技术文件保存至少5年(活性植入式器械保存15年),参与市场监督机构的检查,代表制造商采取纠正措施,进行上市后监督并通知事故,授权进口商,阻止“灰色”进口等。

乌克兰《医疗器械技术条例》、《非食品产品国家市场监督和控制法》和其他法案中规定了义务和责任。乌克兰卫生部2020年1月22日第142号命令批准了授权代表国家指南,该指南基于欧盟委员会2012年1月的指南MEDDEV 2.5/10,但不具有法律约束力。

授权代表的指定不会改变制造商的责任。制造商必须指定并监督授权代表。

每个医疗器械(类型/型号)只能与一名授权代表相关联。制造商可以指定几个授权代表,但针对不同的医疗器械。

授权代表的姓名和地点必须在每个医疗器械的标签上和/或使用说明中标明(IFU)。为了加强与消费者的沟通,我们还建议注明授权代表联系电话、电子邮件和网站。授权代表的姓名和地址也应在UA TR符合性声明DOC和合格证书COC中注明。

授权代表可以是进口商、经销商或第三方机构。一些制造商有内部政策,根据该政策,参与供应链的组织不能成为授权代表。同样,如果制造商与几家进口商(经销商)合作,指定其中任何一家作为授权代表都会带来显著的竞争优势,因为其名称和地址会在供应给乌克兰的所有产品的标签上标明。


授权方式

授权代表的指定通过签发委托书和/或协议以书面形式进行。委托书应经过正式公证和法律认可。

我们建议使用这两个文档:

委托书的范围较小,便于向外部机构提交,但是,委托书只能单方面转让权利。
该协议可以规范双方的权利和义务,限制授权代表在医疗器械质量和安全方面的责任,建立沟通条款,处理投诉和不良事件报告的程序等诸多方面。
关于指定授权代表的协议不等同于进口/分销协议,通常是一份单独的文件,在结构上更类似于操作程序。在某些情况下,指定授权代表的协议可以作为进口和分销协议的附件进行修改。

我们的律师可以准备在乌克兰指定授权代表的委托书和/或协议草案,回答制造商的问题,解释合法化公证的要求,并跟踪签署。我们监控立法更新和主管当局(海关、市场监督和合格评定机构)的重要询问。


授权代表的注册

在某些情况下,负授权代表责将医疗器械投放市场的人员的数据必须通知(登记)给主管当局,即乌克兰国家药品和药物管制局。

下列产品在投入流通前应进行注册:

1类医疗器械,包括无菌器械和/或具有测量功能的器械;
程序工具包;
所有用于体外诊断的医疗设备。


注册程序在技术条例和乌克兰卫生部2017年2月10日第122号命令中有描述。登注册记册以电子形式公布在乌克兰国家药品和药物管制局的网站上。


授权代表职责和责任

授权代表的职责在乌克兰医疗器械技术法规和相关法律法规中均有描述。主要职责列表如下:

对进入乌克兰流通领域的医疗器械负责。
代表制造商与乌克兰市场监督机构、执法机构和其他主管机构进行互动。
自最后一种医疗器械上市之日起,将文件保存至少5年(有源植入式器械保存15年),供主管部门查阅。
进行上市后监督:
收集乌克兰市场事故的数据并通知制造商,
向乌克兰主管当局提交乌克兰和世界范围内所有可能导致使用者死亡或健康状况严重恶化的严重事故的数据。
揭示导致系统性产品召回的技术或医学原因。
对产品采取纠正和限制措施。
将纠正措施和产品召回通知乌克兰主管部门。
因引进不合格产品而支付罚款。
根据《乌克兰非食品产品国家市场监督和控制法》第44条规定了罚款:

将这些产品投入流通带来了严重的风险:UAH 102,000。
将不符合既定要求的产品投入流通:UAH 51,000。
未遵守或未完全执行关于对构成严重风险的产品采取限制性(纠正)措施的决定:UAH 170,000。
未遵守或未完全执行对其他产品采取限制(纠正)措施的决定:UAH 102,000。
阻碍对产品特性的检查:UAH 170,000。
对每种型号、每件物品或每批危险、有风险和/或不符合既定要求的产品进行罚款,无论此类产品的单位数量和/或销售地点。


授权代表的外包

如果制造商出于某种原因,无法指定其进口商(经销商)作为乌克兰的授权代表,或者打算将产品运送给几个经销商,则可以与我们的乌克兰代表签订合同,由其担任该角色。我们有乌克兰合作机构是一个专门的法律实体,履行外国制造商授权代表的职能。

我们不参与保证有利益冲突和高度专业方法的分销流程。我们对第三方的责任根据自愿职业责任保险协议投保。