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乌克兰医疗器械单批次认证
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 277天前 | 165 次浏览 | 分享到:

乌克兰医疗器械单批次认证


单批次认证是乌克兰医疗器械合格评定途径之一。对于一次性或很少进口的设备,或者在其他途径审核、欧盟CE证书识别)由于任何原因不可能的情况下,该途径也是合理的。

单批次证书是根据经认可的实验室对医疗器械的文件评估和样品测试的结果基础上签发的。根据确切的商业发票和/或协议,为确切数量的医疗设备、确切的批号或序列号签发乌克兰单批次注册证书。

乌克兰单批次医疗器械认证不适用于无菌产品。

必须对每种类型/型号的医疗器械进行实验室检测,因此该程序对于相同类型/型号的同质医疗器械的交付具有成本效益。
 

乌克兰单批次医疗器械认证是如何运作的?

非乌克兰居民制造商应指定乌克兰的授权代表通过正式执行的文件签发。

应从制造商处收到初始技术文件,并根据技术法规的相关附件进行填写。根据特定认证机构的要求,文件的某些部分应翻译成乌克兰语。

应根据最初的制造商文件制定国家申请表格:

申请表;
贴标签;
使用说明(用户手册);
基本要求检查表(技术法规附件1);
符合性声明草案;
授权信等。


应向选定的乌克兰国家认证机构提交申请、原始制造商文件和表格。认证机构应与制造商或其授权代表签署评估协议。

认证机构对文件进行评估,并可以发布缺陷:查询丢失的文件、更正等。

认证机构决定产品测试的范围,测试样品的数量。测试样品应从乌克兰海关提取,并交付给检测实验室。

当检测结果合格时,乌克兰机构会签发乌克兰合格证书。制造商根据合格证书可以发布UA TR符合性声明,并将符合性UA TR标志贴在标签和使用说明上。

将医疗器械投放乌克兰市场后,授权代表必须将技术文件、国家表格、认证机构做出的决定以及DoC和COC证书的副本保存至少5年,以供主管部门查阅。

 

常见问题

1.批次认证程序需要多长时间?
回答:如果你提前做好准备,这个过程是足够快的——提前填写所有必要的文件,进行翻译。产品测试通常需要2-3周的时间。

2.根据批次的程序,批次证书的有效期是多长?
回答:证书的签发通常不规定有效期,但针对医疗器械的特定序列号或批号。

3.进行哪些测试?谁执行产品测试?
回答:测试的范围由医疗器械的特性决定,通常测试是根据制造商的规格或适用标准清单进行的。测试在根据ISO/IEC 17025认证的实验室中进行,这些实验室拥有范围内的必要方法。

 

我们乌克兰专家拥有必要的知识、经验和技能来认证乌克兰的医疗器械。我们在短时间内主动专业地组织流程。

我们提供:

咨询乌克兰认证要求和认证流程;
指导项目的监管专家团队;
清晰专业的本地语言交流;
单独开发的文件和表格草案,为其签署提供法律支持;
医学和技术水平高的文件翻译;
制定国家文件和填写申请;
提交文件并在评估过程中跟进;
代表制造商与认证机构沟通;
产品测试的协调:范围、地点等。;
流程和时间表的控制;
收到证书后,完成UA TR符合性声明、标签和说明书;
将符合国家法律要求的技术文件移交给制造商或其授权代表。


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