乌克兰医疗器械 ISO 13485的实施

医疗器械是监管最严格的行业之一，对制造商的质量管理体系(QMS)要求很高。对于医疗器械和体外诊断医疗器械的生产，乌克兰质量管理体系是强制性的，而ISO 13485体系认证是自愿的。

医疗器械质量管理的行业标准是ISO 13485的“医疗器械”质量管理体系 监管要求”。乌克兰已经实施了与ISO 13485:2016相同的国家标准(DSTU ),并包括在协调标准清单中，使用该标准可假定符合技术法规的基本要求。

自2016年以来，ISO 13485标准的范围已经扩大:不仅制造商可以使用，而且进口商、经销商、服务中心和提供相关服务的组织。随着欧盟向医疗器械MDR和IVDR新欧洲指令的过渡，经销商的ISO 13845合规性认证变得越来越重要。

自2007年以来，我们一直按照ISO 9001和ISO 13485的标准，专业从事医疗器械质量管理体系的开发、实施、培训和独立审核。通过与我们的合作，您将获得高质量和专业的结果。我们是专业、透明、合规和高效的监管顾问。

我们不是认证机构，我们没有质量管理体系认证的授权。

我们提供以下与质量管理体系的开发、实施和审核相关的服务:

我们拥有深厚的知识、经验和技能，能够按照ISO 9001和ISO 13485的要求预先审核、开发和实施质量管理体系。