1

申请国家注册 Заявление о государственной регистрации

申请表 Форма заявления

2

制造商授权代表在俄罗斯联邦境内的授权确认文件副本Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя на территории РФ

经公证的委托书Нотариально оформленная доверенность на право действовать от лица зарубежной компании

必须 Обязательно

3

医疗器械监管文件信息 Сведения о нормативной документации на медицинское изделие

拟注册产品符合要求的监管文件清单 Перечень нормативных документов, требованиям которых соответствует регистрируемое изделие

必须 Обязательно

4

医疗器械技术文件集 Комплект технической документации на медицинское изделие

根据俄罗斯联邦卫生部第 11n 号命令要求准备的技术文件（技术档案）摘录。 Выписка из технического файла (technical file), подготовленная в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №11н

必须 Обязательно

5

医疗器械操作文件集 Комплект эксплуатационной документации на медицинское изделие

主要文件为使用说明或使用手册。根据俄罗斯联邦卫生部第 11n 号令要求提供的其他文件 Основной документ – инструкция по применению или руководство по эксплуатации. Другие документы в соответствии с Приказом Минздрава РФ №11н

必须 Обязательно

6

注册产品的照片 Фотографии регистрируемого изделия

照片应显示产品的全貌，以及其预期用途所需的附件。尺寸 - 至少 18 x 24 厘米 На фотографии должен быть представлено общий вид изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению. Размер – не менее 18 на 24 см

必须 Обязательно

7

电子媒体和软件界面的照片 Фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения

仅适用于属于医疗设备的软件（如有）。尺寸至少为 18 x 24 厘米 Только для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в случае, если имеется). Размер – не менее 18 на 24 см

必要时 При необходимости

8

适用性设计文件 Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности

符合 IEC 62366-1:2015 的要求 В соответствии с требованиями IEC 62366-1:2015

必要时 При наличии

9

风险管理文件 Файл менеджмента риска

作为技术文件的一部分 В составе технического файла

必须 Обязательно

10

软件验证确认文件 Документы, подтверждающие проведение валидации программного обеспечения

适用于医疗器械软件或包含固件的产品。作为技术文件的一部分 Для ПО, являющегося медицинским изделием, или для изделий, в составе которых есть встроенное ПО. В составе технического файла

11

灭菌验证文件 Документы, подтверждающие проведении валидации стерилизации

用于无菌物品。作为技术文件的一部分 Для стерильных изделий. В составе технического файла

必要时 При необходимости

12

包装过程验证确认文件 Документы, подтверждающие проведении валидации процесса упаковки

无菌产品。作为技术文件的一部分 Для стерильных изделий. В составе технического файла

必要时 При необходимости

13

申报保质期验证确认文件 Документы, подтверждающие проверку заявленного срока годности

无菌和一次性物品。作为技术资料的一部分 Для стерильных и одноразовых изделий. В составе технического файла

必要时 При необходимости

14

生产过程主要阶段的说明 Описание основных стадий производственного процесса

它以计划的形式正式确定下来。作为技术文件的一部分Оформляется в виде схемы. В составе технического файла

必须Обязательно

15

注册机构为进口医疗器械进行国家注册而签发的通知（授权）信息 Сведения о выданных регистрирующим органом уведомлениях (разрешениях) на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации

软件不需要。自 2022 年 8 月 8 日起，进口到俄罗斯联邦境内的申请者应通过 "国家服务 "门户网站发布进口通知。在此之前，申请人必须事先从俄罗斯联邦国家安全局获得进口许可。更多详情请见俄罗斯国家质量监督检验检疫局的信函。 Не требуется для ПО. С 08.2022 г. для ввоза на территорию РФ заявитель через портал «Государственные услуги» оформляет уведомление о ввозе. До этого Заявитель должен был предварительно получить разрешение на ввоз в Росздравнадзоре. Подробнее можно прочесть в письме Росздравнадзора

必要时При необходимости

16

知识产权和其他专利成果使用权的确认文件Документы, подтверждающие права на использование результатов интеллектуальной собственности и другие средства индивидуализации

商标/发明专利/许可协议等证书 Свидетельство на товарный знак / торговую марку / патент на изобретение / лицензионный договор и т.п.

必要时При наличии

17

技术测试结果 Результаты технических испытаний

根据俄罗斯联邦卫生部 2021 年 8 月 30 日第 885n 号命令的要求。 В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г.

必须Обязательно

18

电磁兼容性测试结果 Результаты испытаний электромагнитной совместимости

仅适用于有源医疗器械 Только для активных медицинских изделий

必要时 При необходимости

19

毒理学研究结果 Результаты токсикологических исследований

仅适用于与人体接触的产品。根据俄罗斯联邦卫生部 2021 年 8 月 30 日第 885n 号命令。 Только для изделий, использование которые предполагает наличие контакта с организмом человека. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №885н от 30.08.2021 г.

必要时 При необходимости

20

计量器具型式批准试验结果 Результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений

仅适用于测量仪器产品。根据俄罗斯联邦卫生部2012年8月15日第89n号命令。 Только для изделий, являющихся средствами измерений. В соответствии с Приказом Минздрава РФ №89н от 15.08.2012 г.

必要时 При необходимости

21

确认医疗器械临床疗效和安全性的资料 Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия

临床试验评估报告、计划和法案 Протокол, программа и акт оценки клинических испытаний

必须 Обязательно

22

医疗器械临床试验计划草案及证明材料（如有） Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется)

仅适用于在人体参与下进行临床试验的产品 Только для изделий, клинические испытания которых проводятся с участием человека

必要时 При необходимости

23

根据原产国法律颁发的文件副本，确认使用该医疗器械制造或其成分中包含的医药产品、药用物质、生物材料和其他物质的质量，且这些产品、物质、生物材料和其他物质仅用于制造商规定的医疗器械目的。 Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны их происхождения

如果作为产品的一部分提供 Если имеются в составе изделия

必要时 При необходимости

25

确认产品符合生产国既定要求的文件 Документы, подтверждающие соответствие изделия, установленным требованиям в стране производства

欧洲 - CE 证书（符合欧盟 2017/745 或欧盟 2017/746 体外法规）。 Для Европы – Сертификат CE (на соответствие Регламентам EU 2017/745 или EU 2017/746 -для in vitro)

必须 Обязательно

26

确认制造商注册为法人实体的文件 Документы, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица

营业执照、医疗器械注册证书、注册摘录。文件名称取决于生产国家要求 Бизнес-лицензия, Свидетельство об учреждении организации, Выписка из реестра. Наименование документа зависит от страны

必须 Обязательно

27

确认符合生产条件的文件 Документы, подтверждающие соответствие условий производства

如果有的话。QMS ISO 13485 / ISO 9001 合格证书 При наличии. Сертификат соответствия СМК ISO 13485 / ISO 9001

必要时 При наличии

28

规范医疗器械开发商和制造商之间关系的文件Документ, регулирующий отношения между разработчиком и производителем медицинского изделия

如果开发商和制造商是不同的法人实体 Если разработчик и производитель разные юридические лица

必要时 При наличии

29

确认缴纳国家关税的文件 Документ, подтверждающий оплату государственных пошлин

缴款单。签发注册证书 "付款通知单样本。专家审查 "付款单样本。 Платежные поручения. Образец платежного поручения «за выдачу регистрационного удостоверения». Образец платежного поручения «за проведение экспертизы»

必须 Обязательно

30

文件说明 Опись документов

国家注册申请所附文件说明 Опись документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации

必须 Обязательно