俄罗斯所有医疗器械根据其使用的潜在风险分为 4 个等级: Все медицинские изделия по степени потенциального риска их применения делят на 4 класса: 第 1 级--低风险医疗器械; класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска; 2a 级--中等风险的医疗器械 класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска; 2b 级--风险程度较高的医疗器械 класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска; 第 3 类--高风险医疗器械。 класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.
俄罗斯医疗器械的风险等级
Классы риска медицинских изделий
俄罗斯所有医疗器械根据其使用的潜在风险分为 4 个等级:
Все медицинские изделия по степени потенциального риска их применения делят на 4 класса:
第 1 级--低风险医疗器械;
класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
2a 级--中等风险的医疗器械
класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
2b 级--风险程度较高的医疗器械
класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
第 3 类--高风险医疗器械。
класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.
如果一个医疗器械是一组不同的医疗器械,则按其组成类别的最大值分配!
Если медицинское изделие является набором различных медицинских изделий, то ему присваивается максимальный из классов его составляющих!
除其他外,风险等级决定了医疗器械注册时安全、质量和疗效检查的范围和彻底性。这反过来又会影响国家收取的专业费用。
Классы риска определяют в том числе объем и тщательность экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации. Это в свою очередь влияет на размер государственной пошлины, взимаемой за экспертизу.
此外,产品使用的潜在风险还决定了是否需要检查医疗器械的生产是否符合医疗器械质量管理系统的实施、维护和评估要求。
Кроме того, потенциальный риск применения изделия определяет необходимость инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий.
海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司
公司地址:上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室
联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223 36411293
邮件:eac@cu-tr.org
手机微信:18621862553
