医用手套俄罗斯医疗器械注册证书

检查和治疗用医用手套俄罗斯医疗器械注册证书

医用手套被列入生产和销售的医疗器械清单中，必须从Roszdravnadzor获得医疗器械注册证书（RCD）。在Covid-19大流行的情况下，过去需要长达10个月的时间来获得医疗器械注册证书，但现在，由于大流行，需要2-3个星期获得快速注册。

20年3月18日第299号俄罗斯政府法令规定，36种不同的医疗设备可以根据简化计划获得医疗器械注册证书。其中有13种非无菌的检查/手术手套。

乳胶、丁腈、乙烯基、聚氯丁二烯、聚苯乙烯、乙烯-醋酸乙烯；

有粉和无粉；

简化医疗器械注册的计划意味着你不需要等待很长的时间来生产和销售医用手套。

5天时间来审查发给Roszdravnadzor的一揽子文件；

5天内消除Roszdravnadzor委员会对文件的完整性和准确性提出的意见；

150天进行技术、毒理学、临床测试和确认是否符合既定标准。在此期间，您可以自由生产、销售和使用清单上的丁腈手套和其他医疗产品；

手套产品领域适用以下GOST标准

橡胶外科手套 - 国家标准GOST 57396 2017，包括无菌产品的GOST ISO 10282-2017和解剖产品的GOST 32275-2013；

用于诊断操作的一次性手套--GOST R 52239-2004，以及针对特定材料制成的产品的附加标准；

在我们认证机构申请医用手套认证的5个理由 "做正确的事"：

我们是ISO13485国际标准的认证中心，用于医疗设备的注册和在Roszdravnadzor接收医疗器械注册证RU。

我们的工作涉及广泛的医疗设备；

在莫斯科和莫斯科地区通过快递免费提供证书，在俄罗斯-通过快递提供；

我们与增值税合作，所以客户可以减少附加值的计税基础；

我们为小企业和老客户提供有利的优惠；

注册档案的文件

注册档案所需的最低文件：

根据GOST R 1.3-2018执行的技术文件；

文件，包括操作说明；

18x24厘米及以上的一般产品照片；

文件清单；

获得医用手套俄罗斯医疗器械注册证书的计划

要获得乳胶手套的销售授权，你需要：

在网站上留下申请书，并咨询我们公司的专家。

阐述医用手套的技术规格和/或功能文件

根据你的文件起草一份注册档案并提交给Roszdravnadzor

我们等待Roszdravnadzor委员会的结果；如果有任何更正，我们将在适当的时候提交。

在4-5天内，您将收到俄罗斯联邦注册医疗器械统一登记处的注册证书编号，在1周内，您将收到医用手套的俄罗医疗器械注册证RU原件。

如果是简化注册计划，所有的测试都是在获得俄罗斯医疗器械注册证证书后进行的，并应在150天内完成。

我们中心将帮助您准备注册档案：

拟定规格书

摘录技术文件

准备操作文件（说明等）

为审查手套准备注册档案的统包费用。

对没有俄罗斯医疗注册证书的处罚

缺少认证或伪造注册证书可能导致行政罚款

如果你提出在离线批发和零售的产品，罚款的金额将是：

对个人--从7.5万到10万卢布

对官员--从10万到60万卢布

对于个人企业家--从10万到60万卢布

对组织--从1到5百万卢布

对网络商店的制裁可能很大

你想加快医疗手套的注册？请致电或在网上留下您的请求。

我们不追求最低价格，因为我们专注于与客户的长期关系。

互联网上有很多便宜的报价，但我们可能会遇到这类证书的问题：延迟上传到登记册，拒绝被招标委员会接受，或者它们被证明是伪造的。

我们的证书被所有主要的招标平台所接受，并将在1-3天内被添加到登记册。

了解我们是如何做到这一点的，以及是什么使我们的服务快速和具有成本效益。