俄罗斯ROSDRAVNADZOR医疗器械注册
俄罗斯医疗产品注册
在Roszdravnadzor注册医疗设备
医疗产品注册
医疗设备俄罗斯注册是为了确认医疗设备的所有技术参数，以及它们是否符合俄罗斯联邦对这类产品的规定标准。医疗器械产品注册由企业或组织由Roszdravnadzor颁发医疗器械注册证书。
医疗设备的注册是一个复杂的过程，涉及几个阶段：
它的成功取决于许多因素，包括：
必要文件包的正确组合程度；
产品在实验室测试和检查中的表现；
与经认证的测试实验室和检查中心的合作关系中的信任程度；
因此，在注册医疗器械时，值得使用可靠的专业人士的服务；
为什么从我们认证中心寻求医疗器械注册服务是正确的选择？
这可以从以下方面来解释：
我们的员工在执行程序方面有丰富的经验--在俄罗斯Roszdravnadzor注册医疗设备。
我们的工作范围很广，从医用口罩到含有透明质酸的美容填充剂。
我们能够加快您产品的测试。
我们公司的特点是定价灵活，付款分为不同阶段，以方便客户。
我们提供降低增值税税基的机会。
要联系我们，你可以在网上留下请求。我们的工作人员会给您回电话或拨打指定的电话号码。
医疗器械的国家注册是按照以下步骤进行的：
首先，为监管部门准备一个包含所需文件的包，以申请允许样品许可进入俄罗斯联邦。
向Roszdravnadzor申请进口样品的许可；
临床、技术和毒理学测试；
在我们的专家完成测试后，我们准备一份文件草案。它将被发送给客户进行审批；
申请人必须检查必要条件、HS代码（仅适用于进口产品）和产品措辞；
如果有必要，可以进行修改。纠正后的布局被送回认证中心 "正确地完成"；
我们提交一套完整的文件，并在一段时间内得到Roszdravnadzor的医疗器械注册证书。
如果客户位于莫斯科和莫斯科地区，现成的文件会通过快递送到地址。在其他情况下Roszdravnadzor的医疗项目的医疗器械注册证书将被邮寄到申请人的所在地。
俄罗斯医疗器械注册费用
目前，在俄罗斯按照加速程序注册医疗设备的费用为几十万元以上。
根据标准程序，注册医疗设备的费用从三十万以上开始，根据项目的复杂程度进行交钥匙工程。
请联系我们认证中心的经理，以了解注册的条件。
俄罗斯医疗器械注册证需要时间
根据医疗器械注册的加速程序（疫情物资紧急程序），你可以在一般需要3个月以上获得Roszdravnadzor RU 俄罗斯医疗器械注册证，有效期只有6个月。
至于从Roszdravnadzor获得医疗器械注册证书的标准程序，需要长达1年的时间。这种医疗器械的注册批准是无限期地授予申请人的。有时需要做某些改变。在这种情况下，必须提交一份单独的申请。我们也负责处理这些问题。请联系我们认证中心。
其他信息
俄罗斯对医疗设备注册有什么要求？
为了能够在俄罗斯市场上自由流通，医疗设备必须满足以下要求：
使用效果
安全性
质量
俄罗斯医疗器械的分类
医疗器械被划分为9个风险等级。9个等级是有区别的：
它们根据几个参数被进一步细分 如下9个等级：
目的 使用技术 无菌性要求
医疗设备 诊断设备 矫形外科结构 一次性非无菌设备
预防性和治疗性设备 手术器械 一次性无菌物品
医疗设备、可消毒的一次性设备、用于系统和功能纠正/替代的一次性设备
医疗辅助设备和器具 活跃的可植入设备 非无菌可重复使用的设备
不活跃的植入式设备 灭菌的设备
动力驱动的有源医疗设备
残疾人的康复设备
无电源运行的非活性医疗设备
俄罗斯医疗器械根据其预期用途，按其使用领域进行分类。
在俄罗斯注册医疗器械所需的文件清单如下：
使用说明
产品的照片
技术文件包
所有类型的测试结果
测量仪器的检查报告（PAC计量证书）
在俄罗斯注册医疗器械时，Roszdravnadzor还要求提供所有提交文件的清单。
医疗设备的俄罗斯国家注册程序
医疗器械的注册程序以及规定的时间框架，在俄罗斯联邦第1416号法规条例中有所规定。
医疗器械注册步骤：
向Roszdravnadzor提交注册文件申请。在五天内，申请被检查。然后，用三天时间准备专家委员会的职权范围，以检查医疗设备的质量、安全性和有效性。
第一阶段的测试大约需要20个工作日。给予专家五个工作日的时间来撰写安全、质量和疗效评估报告。
然后有两个月的休息时间，在此期间进行临床试验。用两个工作日来决定是否延长注册行动。用两天时间来接受临床试验的结果。用10天时间发布关于试验结果的决定。
俄罗斯医疗器械注册证书在10天内准备好。
因此，医疗项目在Roszdravnadzor的注册至少需要四个月。在大多数情况下，由于各种情况，这个时间被拖到了12个月。如果你向我们认证中心申请，可以简化医疗设备的注册。我们的工作人员将在最短的时间内完成这项工作。
