乌兹别克斯坦关于临床试验（志愿者）并获得他们的书面知情同意的要求

1.拟参与新药临床试验的人员应充分了解这些试验的目的和实质。研究者（或他指定的人）彻底告知患者（志愿者）或者如果他不能同意，他的法定代表就研究的所有方面。

2. 研究者或任何其他参与研究的人员均不得胁迫患者（志愿者）或给予患者参与或继续参与临床试验的不合理利益。

3.有关临床试验的口头或书面信息不得包含强迫研究人员（或其法定代表人）放弃法律规定的权利或免除研究人员或研究赞助者的疏忽责任的陈述。

4.有关临床试验的口头信息和书面材料，如果可能，不应包含特殊术语，并应为患者（志愿者）或其法定代表人所理解。患者（志愿者）信息和书面知情同意书应以乌兹别克语或俄语打印。

5. 研究者必须给研究者或其法定代理人足够的时间来决定是否参加试验。研究人员或其法定代表必须收到有关临床试验的所有问题的全面答案。

6. 提供给患者（志愿者）的口头和书面信息必须包括：

测试的探索性；

研究任务；

研究用药品和参与其中一个研究组的可靠性；

研究程序，包括侵入性方法；

研究人员的职责；

给主体带来的不便，以及预期的风险；

预期收益。

如果研究不具有治疗性质，则应告知研究人员；

可能开给受试者的其他类型的药物或非药物治疗；

研究人员在测试期间对其健康造成损害时可以依靠的补偿和/或治疗；

支付给研究人员的金额（如果有的话），与他参与试验的持续时间成比例；

受试者的费用（如果有的话）是预期的，并且与他参与试验有关；

确定参加试验是自愿的，受试者可以随时退出试验，不受任何制裁或权利限制，无需解释；

定义，根据该定义，乌兹别克斯坦共和国卫生部药理学委员会和伦理委员会的代表以及客户将可以直接访问研究人员的主要医疗记录中的记录，以验证程序和/或临床试验数据，不违反研究人员的匿名性。通过签署书面同意书，研究人员或其法定代表允许访问该文档；

确定有关主体的信息将被保密的决定；

确定研究对象或其法定代理人将及时获知可能影响对象继续参与试验意愿的新信息；

可以联系以获取有关测试和患者权利（志愿者）的更多信息的人员列表，以及研究人员在测试期间对其健康造成损害时可以联系的专家；

可能终止研究人员参与试验的情况和/或原因；

受试者参与试验的预期持续时间；

参加试验的受试者的大致人数。

7. 在开始参与临床试验时，患者（志愿者）或其法定代表人，以及负责获得书面知情同意书的人员，必须在书面知情同意书上签字并亲自注明日期。必须强调的是，同意是自愿给予的，基于收到的关于临床试验的完整信息，参与临床试验的研究对象是可以理解的。

8. 当临床试验（治疗性或非治疗性）包括其参与需要其法定代表人（未成年人、精神障碍患者）同意的受试者时，必须在其理解范围内告知研究人员，如果可能，必须亲自签署知情同意书并注明日期。

9. 签署并注明日期的知情同意书由研究者保存，试验完成后在进行临床试验的医疗机构档案中保存至少 15 年。

10. 只有那些亲自给予书面同意并注明日期的患者（志愿者）方可参与对受试者不提供直接治疗益处的临床试验（以下简称非治疗性试验）。

患者（志愿者）可以在其法定代表同意的情况下参与此类测试，并必须遵守以下规定：

测试任务需要患者（志愿者）的参与，他们的病情不允许他们亲自同意参与；

受试者的可能风险很低；

测试不违法；

对于纳入此类研究对象，需要伦理委员会的特别书面意见。

11、如果受试者情况危急，无法获得其参加试验的知情同意，则必须征得其法定代表人在场的知情同意。如果无法获得受试者的事先同意并且没有法定代表，则应在临床试验方案和/或伦理委员会和独立于试验参与者的专家批准的其他文件中对此进行规定。应尽快将试验情况告知研究对象或其法定代表，并征得其同意继续进行临床试验。

危重患者只有在有研究药物适应症的情况下才会参加临床试验。在此类临床试验中，必须仔细监测受试者的状况。

12. 乌兹别克斯坦共和国卫生部药理学委员会、伦理委员会和客户可以检查向研究人员提供临床试验信息以及获得后者书面知情同意的程序.

临床试验期间如有侵权行为，研究者可向伦理委员会提出申请，向乌兹别克斯坦共和国卫生部或直接向法院提起上诉。

乌兹别克斯坦药品注册和药品临床研究许可，药品医院和诊所临床试验  可以联系我们。

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司乌兹别克斯坦医药法规部

电话：021-36411223   36411293
邮件：gost@gost.org.cn
手机微信：18621862553

QQ：823786712

skype:gostchina

  微信号 扫一扫联系我              公众号 扫一扫 关注我