乌兹别克斯坦药品临床试验报告的结构要求

乌兹别克斯坦药品临床试验报告的结构是概括的。它适用于描述对受试者（志愿者）进行的任何治疗、预防或诊断试剂的试验，该试验编制了临床和统计描述、数据分析，并在正文中或之后附有表格和图表。此外，附录提供了有关主题的信息和详细的统计信息。基本原则和报告结构可用于不同类型的试验（例如临床药理学试验）。建议在报告结构中包含以下项目：

1. 扉页

报告标题；药品名称；测试识别；如果标题中未注明，则说明设计、比较、试验持续时间、药物剂量和研究人群；客户姓名；协议识别；类型/阶段；开始日期、考试结束日期；证明测试已按照 GCP（如果有）执行的声明；报告日期。

2. 摘要（临床试验的简要描述）。

3.报告内容。

4. 术语的缩写和定义列表。

5. 道德问题。

6. 试验的研究人员和行政结构（姓名、地址、联系电话）。

7. 简介。

8. 测试的理由。

9. 测试计划。

9.1 试验的总体计划（设计）；测试步骤和程序的示意图。

9.2.测试计划（设计）的合理性，包括对照组的选择。

9.3.研究人群的选择：

纳入标准；

排除标准;

从试验或分析中排除受试者。

9.4 治疗：

处方治疗；

识别正在调查的药品；

研究的分布方法（随机化）；

研究剂量的选择；

为每项研究选择药物的剂量和给药时间；

“盲法”（如果使用）；

先前和伴随治疗；

遵守研究治疗方案。

9.5 功效和安全性数据。

9.6 有关质量保证的数据（审核证书，如果执行）。

9.7 协议中计划的统计方法。

9.8 对预定测试或分析的更改。

10. 主题信息。

10.1 研究的分布。

10.2.偏离协议。

11.绩效评估。

11.1 一系列分析数据。

11.2.人口统计和/或其他关键特征。

11.3.关于所研究治疗方案依从性的指标。

11.4.个别研究数据表的功效结果和呈现：

效率分析；

统计/分析结论；

以表格形式呈现个别数据；

药物剂量、浓度及其与药效的关系；

药物-药物、药物-疾病的相互作用（如果研究过）；

关于效率的结论。

12. 安全的定义。

12.1.副作用：副作用的简要总结；

提供有关副作用的信息；

副作用分析；

报告研究中发现的副作用。

12.2.严重的副作用以及严重的不良反应。

12.3.临床和实验室研究的评估：

被检查的各个实验室参数的列表和每个修改的实验室参数的值；

评估实验室检测的各项指标；

整个时期的实验室值；

患者的个体变化；

个体临床显着偏差。

12.4.与安全问题相关的日记和其他调查信息。

12.5 安全结论。

13. 讨论和概括性结论。

14. 正文中未包含的表格、图形、图表。

14.1.人口统计数据。

14.2.效率数据。

14.3.安全数据：

识别不良事件；

有严重副作用的病例清单，严重副作用病例的描述；

实验室检查异常指标列表（针对每个受试者）。

15. 参考文献清单。

16. 应用程序。

16.1.测试信息：

议定书和议定书修正案；

个人登记表（仅限主页）；

显示伦理问题和伦理委员会结论的页面；

研究人员和其他负责人的名单和特征；

研究者或临床试验主任的签名；

分析文件——研究用药品的分析证书；

随机方案和代码（研究对象和预期治疗的识别）；

审核证书（如有）；

统计方法的文件；

基于试验的出版物；

报告摘要中包含的重要出版物。

16.2.关于受试者的数据列表：

退出试验的受试者；协议偏差；

被排除在功效分析之外的研究对象；

人口统计数据;

个人表现数据；

不良事件清单；

需要 FC 的受试者的实验室研究的单个指标列表。

16.3.个人登记表（以下简称IRF）的主要页面。

IRF 严重不良反应病例；

提交审议的其他 IRF。

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