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回答

结论

编号

规则

医疗器械类别

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6

1

6

医疗设备是侵入性的吗？

是的

不

-

-

9

2

2

7

医疗器械是否旨在储存器官、器官的一部分，或者储存或将血液、其他液体、气体、蒸汽或组织引入人体？

是的

不

-

-

3

4

3

7

医疗设备是否与 2a 类或更高级别的有源医疗设备一起使用？

是的

不

2а

2а

32

32

4

8

医疗器械是否旨在改变血液、组织、细胞、其他体液或必须摄入的液体的生物或物理化学成分和特性？

是的

不

-

-

5

6

5

8

医疗设备是否仅在颗粒过滤、离心、气体或热交换中起作用？

是的

不

2а

2б

32

32

6

9

医疗器械是否与受损皮肤接触？

是的

不

-

1

7

32

7

第9段"a"项

医疗器械是否用作机械屏障、压缩或吸收渗出物？

是的

不

1

-

32

8

8

第9段"b"和"c"项

医疗器械是否主要用于只能通过二次愈合才能愈合的伤口（包括主要旨在影响伤口微环境的医疗器械）？

是的

不

2б

2а

32

32

9

10

侵入性医疗设备是手术设备吗？

是的

不

-

-

15

10

10

10

侵入性医疗设备是否旨在连接到 2a 类或更高级别的有源医疗设备？

是的

不

2а

-

32

11

11

第10段"a"项

侵入性医疗设备是否适合短期使用？

是的

不

1

-

32

12

12

第10段"b"项

侵入性医疗设备是否旨在临时使用？

是的

不

-

-

13

14

13

第10段"b"项

使用的医疗器械是在口腔到咽部、在耳道到鼓膜还是在鼻腔中使用？

是的

不

1

2а

32

32

14

第10段"c"项

使用的医疗器械是在口腔到咽部、在耳道到鼓膜还是在鼻腔中使用的医疗器械，该医疗器械是否可以被粘膜吸收？

是的

不

2а

2б

32

32

15

11

外科侵入性医疗设备是否适合短期使用？

是的

不

-

-

16

21

16

第11段"a"项

医疗器械是否用于诊断、监测、监测或纠正与器官或这些系统的部分直接接触的心脏、中枢循环系统或中枢神经系统的病变？

是的

不

3

-

32

17

17

第11段"b"项

外科侵入性医疗器械是可重复使用的外科器械吗？

是的

不

1

-

32

18

18

第11段"c"项

外科侵入性医疗设备是否旨在以电离辐射的形式传输能量？

是的

不

2б

-

32

19

19

第11段"g"项

外科侵入性医疗器械是否旨在产生生物效应或完全或基本上被吸收？

是的

不

2б

-

32

20

20

第11段"e"项

外科侵入性医疗设备是否适用于非专业用户的药物管理？

是的

不

2б

-

32

32

21

12

外科侵入性医疗设备是否旨在临时使用？

是的

不

-

-

22

28

22

第12段"a"项

外科侵入性医疗器械是否旨在临时用于诊断、观察、控制或纠正与器官和这些系统的部分直接接触的心脏或中央循环系统的病变？

是的

不

3

-

32

23

23

第12段"b"项

临时使用的外科侵入性医疗器械是否与中枢神经系统接触？

是的

不

3

-

32

24

24

第12段"c"项

外科侵入性医疗设备是否旨在临时使用以电离辐射的形式传输能量？

是的

不

2б

-

32

25

25

第12段"g"项

外科侵入性医疗器械是否旨在临时使用以引起生物效应或被完全或基本上吸收？

是的

不

3

-

32

26

26

第12段"e"项

临时用于人体的外科侵入性医疗器械是否会发生化学变化（植入牙齿或用于给药的医疗器械除外）？

是的

不

26

2а

27

32

27

第12段"e"项

临时使用的外科侵入性医疗器械可以植入牙齿吗？

是的

不

2а

2б

32

32

28

第13段"a"项

植入式医疗器械或外科侵入性医疗器械是否旨在长期用于植入牙齿？

是的

不

2а

-

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