GOST ISO 14971-2021是俄罗斯联邦国家标准，等同采用国际标准ISO 14971:2016《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》，于2022年10月1日正式实施。该标准为医疗器械制造商提供了系统化的风险管理框架，适用于医疗器械全生命周期的所有阶段。

标准核心内容

GOST ISO 14971-2021规定了医疗器械风险管理的术语、原则和流程，涵盖医疗器械软件和体外诊断医疗器械。标准中描述的过程旨在帮助制造商识别与医疗器械相关的危害，识别和评估相关风险，管理这些风险，并监控所采取的管理工作的有效性。该标准适用于医疗器械固有的风险，如生物相容性、数据和系统安全、电力、移动部件、辐射和可用性等方面的风险。

风险管理流程

标准建立了结构化的风险管理方法，包括风险分析、评估、控制、全面审查等阶段。制造商需要制定风险管理计划，明确风险管理活动、职责分配、评审活动、风险准则等。风险分析阶段需全面识别与医疗器械相关的危害和危险处境，并对每个已识别的风险进行评估，评估其发生的概率和可能导致的伤害严重程度。

在俄罗斯注册中的应用

在俄罗斯医疗器械注册过程中，GOST ISO 14971-2021是强制性要求。制造商必须提交详细的风险管理文件，包括风险分析报告、风险评估结果、风险控制措施等。这些文件需提供俄语版本，并经过公证认证。风险管理文件需涵盖产品全生命周期的风险识别、评估和控制，确保产品在俄罗斯市场的安全性和有效性。

与其他标准的关系

GOST ISO 14971-2021与GOST R ISO 13485（医疗器械质量管理体系标准）紧密关联，要求制造商将风险管理纳入质量管理体系中。该标准还与IEC 60601（医疗电气设备安全要求）、ISO 62366（医疗器械可用性工程）等标准协同使用，共同支持医疗器械的质量和安全。