GOST R ISO 13485是俄罗斯联邦国家标准，基于国际标准ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》进行了本地化调整，是俄罗斯医疗器械注册的强制性质量管理体系标准。

标准核心内容

GOST R ISO 13485为医疗器械生产阶段涉及的组织建立了必要的管理条件，涵盖设计开发、直接制造、储存和销售、安装、维护以及报废和处置等全生命周期过程。该标准强调基于风险的方法管理过程，强化了企业满足法规要求的主体责任，并重点强调与监管机构的沟通和报告要求。

与ISO 13485的主要差异

虽然GOST R ISO 13485基于国际标准，但结合了俄罗斯的法规和技术要求进行了本地化调整。主要差异包括：

• 法规符合性要求：增加了对俄罗斯医疗器械法规的特定要求，如产品注册、标签标识、报告要求等

• 生产环境管理：要求医疗器械企业在制造、安装和维护医疗器械时遵守俄罗斯的生产环境管理要求

• 质量控制标准：结合了俄罗斯的国家标准和技术规范，确保产品质量控制符合本地要求

认证要求

所有与医疗器械生产、设计开发、储存、销售、安装和维护相关的公司都需要获得GOST R ISO 13485认证。认证采用"文件审核+现场审核"的双阶段模式，企业需提交质量手册、程序文件、风险评估报告等体系文件，经认证机构初审后进入现场审核阶段。

俄罗斯注册中的要求

在俄罗斯医疗器械注册过程中，申请RZN认证的企业必须提交详细的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录，以展示其质量管理体系的有效性和符合性。这些文件应当涵盖质量政策、质量目标、组织结构和职责分配等内容。

企业必须定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的持续有效性和改进。医疗器械生产商和供应商在实施质量管理体系时必须严格遵守俄罗斯的医疗器械法规和法律要求，包括产品注册、标签标识、报告要求和市场监控等方面的合规性要求。

通过建立和实施符合GOST R ISO 13485标准的质量管理体系，医疗器械企业能够有效管理生产过程、确保产品质量和安全性，提高市场竞争力，并为消费者提供可靠的医疗保健产品和服务。

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