俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
海关联盟EAC符合性声明(TRCU Declaration)系统中1d,3d,5d等6种可以选择的认证方案
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 1902天前 | 1451 次浏览 | 分享到:


海关联盟EAC符合性声明(TRCU Declaration)系统中1d,3d,5d等6种可以选择的认证方案

1D - 基于申请人提供的资料和质量证据,没有实验室测试的情况下,确认批量生产的商品质量符合法律的要求后签发EAC符合性声明证书。产品的生产过程和测试的责任由制造商承担。
2D - 对于单个或单批次产品,制造商自己对样品的测试然后签发EAC符合性声明证书,产品的生产过程和测试的责任由制造商承担。
3D - 批量生产的产品,通过对制造商的生产控制文件进行检查,认可实验室对样品进行测试,然后签发EAC符合性声明证书。
4D- 和2D类似,用于单个样品或单批次产品,必须海关联盟认可实验室中进行测试后,然后签发EAC符合性声明证书。
5D  - 用于批量生产的大型产品(大型设备或装置),在生产地无法组装或安装成成品,只能在安装现场进行组装的大型设备,由申请公司负责生产技术文件,控制文件经过海关联盟的认可实验室进行评估,在认定合格的情况下签发EAC符合性声明。
6d -  与前一个不同之处在于需要对生产控制,包括检查企业中实施的ISO9001质量管理系统。必须通过经海关联盟认可的验证认证机构的工厂审核验证后然后签发EAC符合性声明。

1D和3D声明方案:是最常用的2种EAC符合性声明方案,它们在很多方面类似的相同点。 1D以及3D符合性声明认证方案都适用于批量生产的产品。主要区别在于样品的测试:1D符合性声明的方案是测试是由制造商自己进行,3D是需要样品在海关联盟国家境内认可的实验室中进行样品测试。而在这两种情况下定期生产控制仍都还是由制造商负责的。
海关联盟EAC认证申请流程:

第一步:填写海关联盟CU-TR认证申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。

第二步:认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案。

第三步:制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。

第五步:认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要)

第六步:生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(整改)。

第七步:认证机构制作证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构。

第八步:证书签发。

第九步:在产品名牌上粘贴海关联盟认证“EAC”标记,凭证书复印件清关。


联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223   36411293
邮件:eac@cu-tr.org 
手机微信:18621862553

      

Best regards Contact: mike yu / Yu Lingcheng

Mobile: 1862-1862-553

Tel: 021-36411223

Fax: 021-61498001

E-mail: eac@cu-tr.org      gost-r@163.com      gost@gost.org.cn