俄罗斯及欧亚联盟GMP法规

俄罗斯GMP法规 - GOST R 52249 "医药产品生产和质量控制条例" - 是欧洲GMP EC条例在俄罗斯的类似物。GMP条例是一份融合了40年GMP经验的文件。

2009年通过的GOST R 52249 "医药产品的生产和质量控制规则 "包含基本要求和20个附件。

内容。

适用范围

第一部分：基本要求

质量保证方面的工作安排

人员

场所和设备

文件资料

生产

质量控制

产品合同工作和测试程序

投诉和产品召回

自我检查

第二部分。对用作起始原料的活性药物成分（API）的一般要求

简介

质量保证

人员

建筑物、场所和公用设施

工艺设备

文件和记录

材料处理

过程和过程中的控制

SPS和中间体的包装和标签

储存和分配

实验室控制

验证（测试）

变更控制

材料拒收和再加工

投诉和召回

合同处理（包括分析）

营销、储存、重新包装和重新贴标

通过培养（发酵）生产的PPS

用于临床试验的PPS

术语和定义

附件1 无菌药品的生产

附件2 生物药品的生产

附件3 放射性药物的生产

附件4 动物用药品的生产（除免疫学药品外）

附件5 动物用免疫药品的生产

附件6 医疗气体的生产

附件7 用草药原料生产医药产品

附件8 起始材料和包装材料的取样

附件9 液体、乳膏和软膏的生产

附件10 吸入性喷雾剂的生产

附件 11 计算机控制和监测系统

附件12 药品生产中电离辐射的使用

附件13 用于临床试验的药品生产

附件14 用人血或血浆制造剂型

附件15 工艺和设备认证

附件16 由授权人批准一系列产品的符合性释放

附件17 按参数释放

附件18*

附件19 参考和存档样品

附件20

通用术语和定义

参考国际标准与国家标准的一致性细节

* 见 "介绍 "一节。

GOST R 52249-2009是一个系统标准。

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