俄罗斯GMP认证：药品的质量保障

GMP证书是指医药产品的制造商符合良好生产规范的要求。在俄罗斯，这些要求是在国家标准GOST R 52249-2009中制定的，它与欧盟的现行规则相同。

该程序适用于哪些产品？

国际惯例中的GMP标准

俄罗斯的GMP规则

在俄罗斯认证的程序

认证的费用

该程序适用于哪些行业？

目前，在控制其领土上符合GMP标准的国家，其规则适用于检查以下类别产品的质量

医药产品。

用于各种目的的医疗器械，包括用于诊断目的的医疗器械

食品和用于制造这些产品的原料

膳食补充剂。

然而，为了了解情况，应该考虑到新版GMP认证并不是唯一的要求体系，在国际实践中，这些要求被用于医疗服务的标准化。除此以外，在药学领域工作的制造商需要满足一套规则的要求，统称为GxP。

GLP--良好实验室规范。

GCP--良好的临床实践。

GDP--良好经销商规范。

GACP--良好农业和采集规范。

监管框架

在俄罗斯联邦，GMP证书是根据现行的监管框架颁发的，其中包括以下基本法律文件

俄罗斯国家标准GOST R 52249-2009，该标准规定了医药产品的生产和质量控制规则。

2008年6月5日第438号政府法令及近年来的一些修订，该法令批准了工业和贸易部在该领域的权力。

2015年12月3日第1314号政府法令，该法令规定了评估制造商遵守良好做法标准的程序。

工业和贸易部2013年6月14日第916号命令，批准了根据现行标准应用良好生产规范的规则。

2016年5月26日工业和贸易部第1714号令，确定了提供公共服务的行政法规，以发放确认制造商符合既定良好生产规范标准的文件。

俄罗斯工业和贸易部2015年12月17日第4119号命令，批准了在俄罗斯保持哪些药品有GMP质量证书的信息登记规则。

应该考虑到，我国与欧亚经济联盟的其他成员国目前正处于建立联盟内药品和化妆品生产相结合的共同市场阶段。除其他外，这涉及到对此类产品的质量和安全实行统一的要求。根据国际公认的程序，这些要求是以引入良好生产实践标准的形式实施的。这些标准的应用由以下条例规定。

欧共体理事会2016年11月3日第77号决定，批准了欧共体边界内的良好生产实践规则。

2020年9月4日工业和贸易部N 2945号命令，该命令引入了提供公共服务的行政条例，以签发确认生产符合既定规则的文件。

请注意!

为了充分应用所制定的行政法规，需要政府就与药品检查有关的某些程序的实施程序作出决定。第2945号命令在相应的法令通过之前不会生效：这一点还没有发生。

拥有证书的好处

尽管需要一个相当复杂和昂贵的程序，但制造商知道，GMP标准的认证对制药业的代表非常重要。特别是，它为产品和生产提供了以下主要优势

稳定的产品质量，不受外部因素影响。

增强消费者的信心，包括大型批发商，他们总是跟踪哪些制造商的产品有GMP认证

有能力将产品引入国际市场，让更多的客户购买它们

吸引投资者进行扩张项目的可能性

在参与竞争性的供应商选择时获得优势，包括公共采购。

亚特克专家的评论

证书的有效期是多久？

俄罗斯证书的有效期为3年。外国GMP证书的有效期为1至3年。在这个期限过后，必须更新证书。这也意味着，在整个有效期内，公司必须确保其生产和产品符合一套GMP法规。

在俄罗斯，谁负责GMP认证？

目前，认证工作由俄罗斯联邦工业和贸易部的医疗和制药工业发展司负责监督。它是负责确保对医药产品的质量、安全和疗效进行适当控制的组织。所需的认证程序由国家医药产品和良好生产规范研究所（FGBU GILS & NP）执行。

国际惯例中的GMP标准

药用产品符合国际惯例的GMP标准的认证程序很复杂，其主要目的是确认产品的安全性和有效性。因此，为了达到既定的目标，经认可的认证机构的专家并不像其他标准中经常规定的那样，仅限于对一些医药产品的样品进行评估。任何国际药品认证中心都会把对生产设施的评估作为确定药品质量要求水平的程序的一部分。因此，认证专家会在以下方面对某一药品及其生产过程进行评估。

评估生产是否符合安全标准，包括检查外来杂质和物质进入产品的可能性。

评估生产是否符合产品规格，包括是否符合生产设施中的湿度、温度和其他参数的条件。

评估在某一工厂生产的医药产品的质量、安全性和有效性。

评估医药产品的生产参数和特性是否符合GMP程序下通过的监管文件。

俄罗斯的GMP规则

该程序下所有操作的程序和时间，负责执行的人员和组织名单，专家评估的费用和执行认证的其他方面由第1314号政府法令决定。

在俄罗斯获得认证的程序

希望获得认证的制造商的第一步是向工业和贸易部提交相关申请。在10个工作日内，该机构的专家会检查申请中的信息是否正确，并确定是否可以进行认证。

如有必要，他们有权要求申请人提供补充文件，申请人必须在20个工作日内提供。如果对认证程序作出肯定的决定，所需的数据将被发送到FGBU "GILS和NP"。 后者必须在收到之日起20个工作日内确定认证程序的日期并将其列入时间表。该日期应不晚于工业和贸易部专家作出积极的认证决定后的160个工作日，而专业知识本身和对其结果的解读应不超过10个工作日。

承包商有30个工作日的时间准备最终报告，并在3个工作日内将其发送给申请人。该报告的副本也将被发送给工业和贸易部。最终报告是在该报告的基础上形成的，如果报告是肯定的，则附有给医药产品制造商的证书。

认证文件

为了在俄罗斯获得GMP证书，制造商应向授权机构提交申请，并附上一系列文件。

确认申请人已被授权与控制机构互动的文件副本。

所使用的生产设施的主文件的副本。

关于医药产品不符合适用的质量和安全要求以及医药产品在至少2年内退出流通领域的信息

生产基地生产的全部医药产品清单

药用产品生产许可证的复印件。

同意进行生产检查的信函。

最重要的文件由申请人提供复印件，因为如果文件丢失，不可能或很难恢复。规则规定，如果申请是由外国生产者提交的，而包装中的一些文件是不同的语言，则应将其翻译成俄语并按规定的方式进行认证。

认证时限

认证程序的总时间由以下时间段组成。

认证程序的阶段                                                                                 允许的最长时间

检查与认证申请一起提交的文件是否完整和齐全，安排检查                        10个工作日

将预约检查的信息发送给通知机构，由其进行检查                                      3个工作日

对产品进行检查和分析                                                                              160个工作日

做出对检验报告发表意见的决定                                                                 10个工作日

160天的检查期用于安排制造商进行检查，等待程序和完成检查本身。检验的时间不得超过10个工作日。

这个程序只有在制造商提交的文件不包含任何可能导致其被退回修改的错误或遗漏时才有效。在这种情况下，整个程序将不超过180个工作日，即超过8个月。

获得证书的费用

所有希望获得确认其产品符合GMP标准的证书的医药产品制造商，都要向工业和贸易部缴纳相应的申请费。其金额为7500卢布。这笔费用必须在向该机构提交申请之前支付，其数额不取决于文件的审议结果。

然而，这笔费用不是唯一的，也不是制药厂必须支付的最大费用。另一项重要开支是对申请人的生产和产品进行专家评估的费用。这种程序是由FGBU GILS和NP的专家进行的：他们每个人都事先被认证为俄罗斯的GMP专家。

在这种情况下，评估费用没有严格规定，而是根据俄罗斯联邦工业和贸易部2016年1月11日№9《关于批准提供GMP检查服务费用的确定方法》的规定，根据所需程序的范围、性质和复杂性来确定。如果检查需要大量的工作和大量高素质专家的参与，费用可能超过250万卢布。

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