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乌克兰医疗器械注册法律
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 277天前 | 220 次浏览 | 分享到:
乌克兰内阁2013年10月2日"关于批准医疗器械技术法规"的第753号决议;乌克兰内阁2013年10月2日"关于批准体外诊断医疗设备技术条例"的第754号决议;乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议“关于批准植入式医疗器械技术法规”。

乌克兰医疗器械注册法律


为了成功地将产品投放乌克兰市场并保持其获得乌克兰认证注册,及时回应评论或问题,您不仅要熟悉行业法规,还要熟悉适用于您产品的乌克兰法规。以下仅列出了乌克兰医疗器械和非食品产品技术法规的主要文件:

1.乌克兰“关于技术法规和合格评定程序”的法律;

2.乌克兰“非食品产品国家市场监督和控制”法;

3.乌克兰“非食品产品一般安全法”;

4.乌克兰“保护消费者权利”法;

5.医疗器械技术法规:

乌克兰内阁2013年10月2日"关于批准医疗器械技术法规"的第753号决议;
乌克兰内阁2013年10月2日"关于批准体外诊断医疗设备技术条例"的第754号决议;
乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议“关于批准植入式医疗器械技术法规”。
6.也适用于医疗器械的其他技术法规:

乌克兰内阁2017年3月10日第139号决议批准的关于限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的技术条例。
乌克兰内阁2017年5月24日第355号决议批准的无线电设备技术条例。
7.乌克兰内阁2015年12月30日第1184号决议,“关于符合技术法规、规则及其应用条件的合格标志的形式和说明的批准”。

8.乌克兰卫生部2017年2月10日第122号令,“关于批准负责引进医疗器械、活性植入式医疗器械和体外诊断用医疗器械的人员、报告表格、其中储存的信息清单以及获取方式的登记程序”。

9.乌克兰卫生部2020年1月22日第142号令,“关于批准乌克兰内阁2013年10月2日第753号决议批准的医疗器械技术法规应用指导方针,乌克兰内阁2013年10月2日第754号决议批准的体外诊断医疗器械技术法规,以及乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议批准的活性植入式医疗器械技术法规”

10.乌克兰卫生部2017年10月11日第1245号命令,“关于批准国家标准清单,符合该清单可推定医疗器械符合医疗器械技术法规的要求”。

11.乌克兰卫生部2017年10月11日第1243号命令,“关于批准国家标准清单,符合该清单可推定有源植入式医疗器械符合有源植入式医疗器械技术法规的要求”。

12.乌克兰卫生部2017年10月11日第1242号令,“关于批准国家标准清单,符合该清单可推定体外诊断医疗器械符合体外诊断医疗器械技术法规的要求”。

13.2020年1月20日乌克兰卫生部第117号令,“关于对乌克兰卫生部部分命令的修正”。

 

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