俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
乌克兰医疗器械语言和标签要求
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 277天前 | 197 次浏览 | 分享到:

乌克兰医疗器械注册语言和标签要求


在乌克兰,没有一个文件总结了医疗器械标签和使用说明的所有要求(用户手册)。技术条例和其他立法,以及中央执行机构(卫生部、经济部、国家医药局)的信函和建议都说明了这些要求。

乌克兰医疗器械的标签未经认证机构注册。制造商及其授权代表有责任确保其符合所有适用的法律要求。

产品标签由认证机构评估,由市场管制机构(海关机构)和市场监督机构(乌克兰国家药品和药物管制局、国家消费者服务局)检查。不适当的标签会导致罚款和限制性措施。

符合所有乌克兰国家要求的产品标签是我们在乌克兰医疗器械合规性评估(认证、注册)工作的一部分,我们自2007年以来一直在专业地开展这项工作。通过与我们的合作,您将获得高质量和专业的结果。


乌克兰一致性标志

乌克兰UA TR符合性标志(符合技术法规要求的符号)是制造商用来表明产品符合乌克兰技术法规要求的标志。通过粘贴一致性UA TR标志,制造商或其授权代表声明并保证符合所有适用符合乌克兰国家技术法规。

乌克兰医疗器械不仅要遵守现场法规(如关于医疗器械、用于体外诊断的医疗器械或活性植入式医疗器械的技术法规),还要遵守其他乌克兰技术法规,如关于在电子电气设备中限制使用有害物质的法规(UA RoHS2)、关于无线电设备的法规(UA RED)等。

乌克兰内阁第1184号决议中描述了合格标志的形式和描述以及粘贴规则。技术法规建立了额外的特征和例外。

 

                                                             

UA TR符合性标志                                                                                      UA TR符合性标志

没有认证机构的参与                                                                                 涉及乌克兰国家认证机构参与和现场审核
                                                                                                               UA . TR.ххх-认证机构识别号

乌克兰一致性UA TR标志的高度(不包括认证机构识别号的高度)必须至少为5毫米。对于小型医疗设备,标志的尺寸可以减小。一致性符号应与其所在的背景形成对比(如有必要,应使用两种对比颜色)。

每个单独的医疗器械都要贴上乌克兰国家合格UA TR标志。

在欧盟,等效的合格标志是CE标志。在乌克兰,CE标志不被承认,也不赋予医疗器械上市的权利。

粘贴CE标志和乌克兰合格标志的要求和方法相似,但不完全相同。


CE

CE标志——符合标准的标志
符合欧盟指令的要求

 

乌克兰产品标签信息

 

根据乌克兰法律“确保乌克兰语作为国家语言的功能”的要求,标签语言为乌克兰语。允许使用其他语言。

 

乌克兰医疗器械的标签应包括但不限于以下信息:

医疗设备的名称或用于识别的数据。该商标以乌克兰法律保护的语言表示。
包装内容或产品特性。
批次代码或序列号(如适用)。
到期日期(如果适用)。
“无菌”一词和灭菌方法(如果适用);
表明产品是一次性使用的(如果适用);
符合技术法规要求的标记、认证机构识别号(如适用);
乌克兰制造商授权代表的姓名和地址;
特殊储存条件的信息(如适用);
任何预防措施的信息(如果适用);
制造商的名称和地址;
原产国,如果不同于合法制造商的国家。
如果适用,标签上还应注明其他信息。


乌克兰计量单位

自2021年1月1日起投入流通的医疗器械标签上的计量单位必须使用国际单位制SI表示,并在经济发展部2015年8月4日第914号命令中说明。


乌克兰国际符号

乌克兰已实施DSTU ISO 15223-1: 2015医疗器械国家标准。医疗器械标签上的符号、标记和强制性信息”。该标准与国际标准相同,并建立了医疗器械标签的图形符号。使用这些符号可以避免用不同的语言重复信息。


乌克兰使用说明(用户手册)

如果第一类和第二类医疗器械可以在没有使用说明书的情况下安全使用,则使用说明书不是强制性的。说明书包含在每个医疗器械的包装中。

根据乌克兰法律“关于确保乌克兰语作为国家语言的功能”的要求,说明必须以乌克兰语呈现。允许使用其他语言。

说明书的要求在技术规范中有详细的描述,并且对于不同类型的医疗器械是单独的。
 

最常见的问题

1.是否要求所有包装标签本地化,或者是否可以使用标签?
如果不违反包装的完整性且不覆盖其他信息,则不禁止使用标签。例如,在无菌包装上粘贴标签需要额外的数据。

2.谁有权贴标签(贴纸)?
贴标签是制造商的一项职能。符合性标志仅由制造商决定是否贴在医疗器械上。制造商可将该功能外包给授权代表、进口商或其他组织,以粘贴乌克兰标签,但这必须适当正式化,例如,通过质量协议或分销协议的附录。

3.有可能使用电子标签吗?
如果满足一些要求和条件,可以使用电子标签。以电子形式提供的说明书应限于在特定环境下使用的某些类别的医疗器械。

4.医疗设备和计算机程序的接口语言是什么?
界面语言受乌克兰"关于确保乌克兰语作为国家语言运作"的法律管辖。要做出界面语言的决定,需要考虑用途、用户类型等方面。
 

我们拥有必要的知识和经验,可以根据所有乌克兰国家要求编写开发医疗器械的产品标签和说明书。

我们免费提供初步咨询,请致电021-36411223