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乌克兰COVID:隔离期间的医疗器械注册临时措施:
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 277天前 | 153 次浏览 | 分享到:
2020年3月至4月,乌克兰通过了多项法案,旨在为冠状病毒疾病(新冠肺炎)的预防和治疗奠定法律基础在全球疫情面前维持认证体系。最重要的是:

乌克兰COVID:隔离期间的医疗器械注册临时措施:


2020年3月至4月,乌克兰通过了多项法案,旨在为冠状病毒疾病(新冠肺炎)的预防和治疗奠定法律基础在全球疫情面前维持认证体系。最重要的是:



1.免除某些药品、医疗器械和个人防护设备的增值税和进口税,


2.非认证医疗器械和个人防护设备的紧急使用授权,


3.医疗设备建立和维护的远程现场审核。
 


1.免除增值税和进口税。

乌克兰内阁2020年3月20日第224号决议通过了暂时免除增值税和进口税并指定临时优先通关的医疗器械、药品、消毒剂和其他产品清单。

根据疫情的发展和乌克兰卫生保健系统面临的挑战,该决议定期进行修订。
 

2.医疗设备和个人防护设备的紧急使用授权。

为了解决医疗产品短缺问题,通过了一项特殊程序,接收乌克兰卫生部关于将未经认证的医疗器械和个人防护设备投放市场的通知。乌克兰内阁2020年3月20日第226号决议批准了该程序,该决议提及上述内阁关于产品清单的第224号决议。

要获得将未注册医疗器械投放市场的许可,应向卫生部提交申请和一套文件,个人防护设备应向国家劳动服务局提交申请和文件。

国内和进口的医疗器械和个人防护设备均可获得上市许可。许可证是为一次性(非连续)进口或生产签发的,注明产品名称、数量、批号和/或序列号。

对于根据紧急使用授权投放市场的医疗器械和个人防护用品,不需要指定授权代表,不执行符合性评估程序,不需要发布符合性声明,负责将产品投放市场的人员没有注册,没有贴上符合技术法规的标志。

签发紧急使用授权的程序在乌克兰隔离的最后一天有效。
 

3.远程审核。

2020年4月初,欧盟委员会网站上公布了一项关于检疫限制下审核的临时紧急措施的建议。提议的措施包括远程审核、根据机构程序尽可能推迟审核、考虑其他审核的结果(例如,根据MDSAP计划)、遵守IAF标准。

乌克兰国家认证机构(NAAU)作为国际宇航联合会的准成员,支持在乌克兰检疫期间进行远程审核的可能性。国际文件ISO / IEC 17011: 2017,IAF ID 12: 2015,IAF MD 4: 2018被接受为进行远程审核的基础。

随后,许多国家合格评定机构制定并实施了通过视频流进行远程审核的程序。

远程审核既适用于认证的维持(监督审核和重新认证),也适用于新的合格评定程序。

在检疫限制结束后,假定远程审核将被现场审计所取代(审计员在制造商所在地的存在)。
 

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