欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
计量许可证,也称之为计量证书或者КИПиА证书—是由 俄罗斯联邦技术调节与计量局签发,证明产品完全通过并符合技术和计量检测,被注册编入国家计量仪器目录,并且被允许在俄罗斯联邦领土范围流通使用。
计量器具的型式批准(认证)是国家计量器具监督管理的方式,其目是为了确保测量的一致性。强制性计量型式批准(认证)是针对所有国家计量器具控制监督范围内的计量器具。
计量器具的型式批准是以标准样品的检测结果为基础依据。相关产品检测的只能在获得俄罗斯联邦计量和技术管理局授权许可国家实验室进行。
计量证书在众多认证证书中具有特殊性,多数情况下国家计量监督管理作用是直接为公众服务,而不是认证公告机构和实验室。比如在这种情况下,计量控制的功能在于直接对公众服务,而不是认可的认证机构和检测实验室。最小误差超过了最大允许误差,这会导致较大的差异指数。
计量证书的附件同时会标明一下信息:量具名称、型号、功能、适用范围、产品描述。基本技术参数、合格标志信息、零备件、校验审核信息、检验工具和方法的规范技术文件清单。
如果您决定独立进行计量器具的登记注册,建议你在进行之前查看一下国家测量器具注册目录,如果您的产品已经在目录中,那么你要特别注意«ВНИИМС»,并通过传真获得测量器具的注册信息的信息函。(测量器具统一目录章节)
Государственный метрологический контроль и надзор распространяется на следующие сферы деятельности:国家计量控制监督扩大到了一下几个方面:
- деятельность в области здравоохранения;
卫生保健活动
- ветеринарная деятельность;
兽医活动
- деятельность в области охраны окружающей среды;
环保领域活动
- деятельность по обеспечению безопасности при чрезвычайных ситуациях;
紧急情况安全保障活动
- выполнение работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;
确保安全劳动保护和劳动保证工作
-осуществление производственного контроля за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта;
对于危险生产设施使用中工业安全法律和要求的遵守及生产监督
- осуществление торговли и товарообменных операций, выполнение работ по расфасовке товаров;
易贸易货交易,以及产品包装工作
- выполнение государственных учетных операций;
国家财会事务
- оказание услуг почтовой связи и учете объема оказанных услуг электросвязи операторами связи;
邮政、财务审计、电信服务
- осуществление деятельности в области обороны и безопасности государства;
国防和国家安全领域活动
- осуществление геодезической и картографической деятельности;
测量绘图活动
- осуществление деятельности в области гидрометеорологии;
水文气象活动
- проведение банковских, налоговых и таможенных операций;
银行、税务、海关事务
- выполнение работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской Федерации обязательным требованиям;
工业品和其他产品,或者俄罗斯联邦法律强制性要求的其他产品的合格评估和评定工作
- проведение официальных спортивных соревнований, обеспечении подготовки спортсменов высокого класса;
正式体育比赛进行,高级别运动员训练保障。
-выполнение поручений суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти;
法院、检察院、国家执法机关判决执行
- осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).
国家控制和监督措施实施
Нормативные документы, применяемые в области метрологического контроля и надзора:
计量监督控制领域的技术法律法规:
Федеральный закон от 26.06.2008 г. № 102 "Об обеспечении единства измерений" (244 KB)
2008年6月26日联邦法律第102号《关于测量一致性保障》
Приказ Минпромторга РФ от 30.11.2009 г. № 1081 "О порядке утверждения СИ" (201 KB)
2009年11月30日俄罗斯联邦工贸部第1081号令《关于计量器具型式批准程序》》
МИ 3290-2010 - рекомендации по подготовке материалов для утверждения СИ (243 KB)
2010年工贸部第3290号令-计量测量器具型式批准中材料准备的推荐
Для регистрации средств измерений предоствляются следующие документы:
计量测量器具注册需要有以下资料:
1) образец (образцы) средств измерения;
样品准备
2) программа испытаний типа, утвержденную ГЦИ СИ;
俄罗斯联邦计量和技术管理局授权许可国家实验室确定测试类型和程序。
3) технические условия (если предусмотрена их разработка);
技术文件
4) эксплуатационные документы;
维护文件
5) нормативный документ по поверке при отсутствии в эксплуатационной документации раздела «Методика поверки»;
校验规范文件(在维护记录中缺少《校验方法》部分时)
6) описание типа с фотографиями общего вида;
带有通用视图照片的计量器具描述
7) документ организации-разработчика о допустимости опубликования описания типа в открытой печати.
带有盖章的设计文件
При испытаниях средств измерений выполняется:
计量器具检测需要进行:
- определение метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;
计量器具计量和技术规格参数确定,包括精确度、量值表现、应用许可。
- идентификация программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики средства- измерений (при наличии программного обеспечения);
计量器具计量规格参数的影响评估和软件识别和测量(存在软件部分)。
- разработка или выбор методики поверки и ее опробование;
校验和试用方法选择和拟定
- определение интервала между поверками;
校验间隔确定
- анализ конструкции испытываемого средства измерений на наличие ограничений доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений;
存在对某些部分访问限制(具有软件部分)的计量器具设计分析,其目的是为了防止未经授权的擅自修改和调整测量器具,以致测量结果失真。
- проверка выполнения обязательных требований к средствам измерений, в том числе требований к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений.
计量器具法规强制要求实现校验,包括各部件组成、软件、计量器具维护和操作条件的要求。
По результатам испытаний разрабатывают описание типа средства измерений, утверждают методику поверки, оформляется акт испытаний средства измерений в целях утверждения типа.
在测试结果的基础上编纂计量器具的类型描述、校验方法确定、计量器具测试结论制定, 为计量器具型式批准做准备。
联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223 36411293
邮件:eac@cu-tr.org
手机微信:18621862553
Moscow, st. Lenin Sloboda, d.21, k.1
China Office: Room 2017, Building 1, No. 777, Gaoke East Road, Pudong New Area, Shanghai,china
地址:中国上海浦东新区高科东路777号1号楼2017室 电话:0211-36411293 QQ:594037022 eac@cu-tr.org 邮编:210201 海关编码查询 俄罗斯医疗器械注册证查询 俄罗斯医疗注册证书查询
网站内容和图片版权所有,未经允许,不得转载复制拷贝和使用 沪ICP备16045803号-6 沪ICP备10027014号-18 欧亚联盟药品注册证查询 俄罗斯计量注册证书查询