全俄医疗设备研究和测试研究所（VNIIIMT）是俄罗斯联邦卫生监督局（RZN）下属的核心权威检测机构，负责医疗器械注册过程中的技术测试、毒理学研究和临床试验等关键环节。以下是基于VNIIIMT参与的俄罗斯医疗器械注册完整流程：

一、注册路径选择

俄罗斯提供两种注册路径：RZN国家注册（仅适用于俄罗斯市场，注册证书永久有效）和EAEU欧亚联盟注册（适用于俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五国，证书有效期5年）。根据最新政策，RZN国家注册路径的有效期已延长至2028年12月31日。

二、注册流程详解

1. 前期准备阶段

• 确定产品分类：根据俄罗斯卫生部令No.4n确定产品风险等级（I、IIa、IIb、III类）

• 指定俄罗斯授权代表：海外制造商必须指定俄罗斯本土实体作为授权代表（俄代）

• 获取产品分类编码：通过俄罗斯产品分类系统确定准确的产品编码

2. 测试与评估阶段（VNIIIMT核心环节）

• 联系RZN认可实验室：确定测试要求，准备测试方案

• 获取样品进口许可证：俄代协助办理样品进口手续

• 寄送样品并进行测试：所有产品必须在俄罗斯当地RZN认可实验室完成测试，包括：

• 技术功能测试（性能测试+EMC）

• 毒理学测试（生物相容性）

• 测量类仪器测试（如适用）

• 临床试验（针对IIa类无菌、IIb类及III类医疗器械）

3. 文件准备阶段

• 准备技术文件：按照Order 11n要求准备完整的技术文件，所有文件必须提供俄语版本

• 判断是否需要临床试验：技术审查后，RZN会根据产品情况决定是否需要临床试验

• 开展临床试验（如需）：如需临床试验，必须在俄罗斯境内完成

4. 提交与审核阶段

• 提交注册申请：通过俄代向RZN提交完整的注册材料

• 技术审查：RZN对技术文件进行详细审查，可能需要进行现场生产质量管理体系审核（针对IIa类灭菌、IIb类、III类产品）

• 获取注册证书：审查通过后，RZN颁发注册证书，证书永久有效

三、核心文件要求

注册需提交以下材料：

• 授权书和申请书

• 制造商资质文件：营业执照、ISO13485证书等

• 产品技术文档：说明书、图纸、标签图（必须俄语版本）

• 测试报告：功能性、毒理学、临床报告（俄罗斯本地实验室出具）

• 风险分析报告

• 产品照片（不小于18x24厘米）

• 质量管理体系证明（ISO 13485证书）

四、测试要求

本地测试要求：所有测试必须在俄罗斯本地RZN认可实验室完成，不接受海外测试报告。测试内容包括技术测试、毒理学测试、电气安全与电磁兼容测试等。

临床试验要求：对于短时侵入类产品（如吻合器），RZN注册通常不需要真实开展本土临床试验，而EAEU注册则要求在EAEU认可实验室开展临床试验。

五、费用与周期

注册费用：根据产品风险等级不同，I类和IIa类非无菌产品约20万人民币起，IIa类无菌及以上产品可达40万人民币以上。总费用包括国家税、专家鉴定费、测试费、翻译公证费等。

注册周期：通常为12-24个月，具体时间取决于产品类别、文件准备情况和RZN审查进度。

六、重要提示

• 不接受海外测试报告：所有测试必须在俄罗斯本地RZN认可实验室完成

• 不认可CE/FDA证书：俄罗斯不认可其他国家的注册证书，无快速通道

• 独家代理制：必须通过俄罗斯授权代表进行注册

• 语言要求：所有文件必须为俄语，产品标签和使用说明书需俄语版本

建议企业提前规划，选择合适的俄罗斯合作伙伴，系统推进注册进程，为进入俄罗斯医疗器械市场做好充分准备。

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