RZN注册与EAEU注册的核心区别如下： 一、适用范围与市场准入 RZN注册 仅限俄罗斯市场：由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor，简称RZN）主导，产品需单独申请注册，通过后仅能在俄罗斯境内合法销售。 本土化需求：更侧重俄罗斯本土法规和【详细】

俄罗斯医疗器械RZN注册与EAEU注册百科 一、RZN注册：俄罗斯国家层面的医疗器械准入 1. 定义与背景 RZN注册由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor，简称RZN）颁发，是医疗器械在俄罗斯境内合法销售和使用的强制性认证。自2008年起，RZN注册证书有效期改为无限期，但需定期更【详细】

俄罗斯医疗器械认证百科 一、认证背景与目的 俄罗斯医疗器械认证是俄罗斯联邦政府为确保医疗器械在俄罗斯市场上的安全性、有效性和质量而推行的强制性或自愿性合格评定制度。其核心目的是保护患者和用户的健康，防止不合格医疗器械进入市场，同时促进医疗器械行业的健康发展。 二、认证类型与适用范围 俄罗斯医疗器【详细】

GOST R 51352-2013是俄罗斯联邦国家标准，全称为《体外诊断医疗器械. 试验方法》，于2015年1月1日正式实施。该标准适用于为天然或合成来源的体外诊断医疗设备，用于医疗实践以及在临床诊断实验室中执行细菌学、生物化学、免疫学、生物医学、医学遗传学和其他体外诊断研究，同时也适用于具有医疗功【详细】

GOST R 51088-2013是俄罗斯联邦国家标准，全称为《体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求》。该标准适用于体外诊断医疗器械领域，包括试剂、试剂盒、测试系统、控制材料以及培养基等产品，规定了这些产品的技术要求、设备规范和支持文档的内容要【详细】

GOST ISO 14971-2021是俄罗斯联邦国家标准，等同采用国际标准ISO 14971:2016《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》，于2022年10月1日正式实施。该标准为医疗器械制造商提供了系统化的风险管理框架，适用于医疗器械全生命周期的所有阶段。 标准核心内容 GOST ISO 【详细】

GOST R ISO 13485是俄罗斯联邦国家标准，基于国际标准ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》进行了本地化调整，是俄罗斯医疗器械注册的强制性质量管理体系标准。 标准核心内容 GOST R ISO 13485为医疗器械生产阶段涉及的组织建立了必要的管理条件，涵【详细】

全俄医疗设备研究和测试研究所（VNIIIMT）是俄罗斯联邦卫生监督局（RZN）下属的核心权威检测机构，负责医疗器械注册过程中的技术测试、毒理学研究和临床试验等关键环节。以下是基于VNIIIMT参与的俄罗斯医疗器械注册完整流程： 一、注册路径选择 俄罗斯提供两种注册路径：RZN国家注册（仅适用于俄【详细】

俄罗斯联邦卫生监督局（RZN）的医疗器械注册程序是产品进入俄罗斯市场的强制性准入流程，由RZN负责监管执行。根据最新政策，RZN国家注册路径的有效期已延长至2028年12月31日。 一、注册路径选择 目前俄罗斯提供两种注册路径： RZN国家注册：仅适用于俄罗斯市场，注册证书永久有效，无需定期续【详细】

俄罗斯医疗器械注册没有统一的官方术语库，但企业可以通过以下权威资源建立标准化的术语管理体系： 一、核心法规文件 俄罗斯联邦卫生部第11n号令（技术和用户文件要求）是医疗器械注册文件翻译的核心依据，规定了技术文档、说明书、标签等文件的术语使用规范。该法令明确了医疗器械技术文件的编制要求和术语标准。【详细】