俄罗斯医疗器械的电磁兼容性测试（EMC）） 专业开展俄罗斯医疗器械电磁兼容性测试，以验证其安全性、有效性及符合监管机构的要求。 什么是电磁兼容性测试？ 电磁兼容性（EMC）测试是一系列实验室研究，旨在评估医用电气设备在受到电磁场影响时仍能正常运行的能力，既不会对周围设备造成干扰，也不会受到外【详细】

俄罗斯医疗器械的临床试验（研究） 俄罗斯临床试验旨在验证医疗器械的安全性、有效性以及是否符合既定标准。组织得当的研究有助于加快注册流程，并将优质产品推向医疗市场。 什么是医疗器械临床试验？ 医疗器械临床试验（通常称为研究）是在尽可能接近实际应用的条件下，对保健类产品进行的验证。其目的是确保医【详细】

俄罗斯第1-医用产品表格报告 俄罗斯第1-医用产品表格报告是关于医用产品生产和发货的季度统计报告，由医用产品制造商提交给俄罗斯联邦工业和贸易部。第1-医疗产品表格《医疗产品（医疗设备及医疗用途产品）的生产与发货情况》，经俄罗斯联邦国家统计局2025年6月17日第292号命令批准。 什么是第1号【详细】

根据俄罗斯联邦卫生监督局第11020号命令提交的报告：俄罗斯医疗器械投放市场或进口 提交已俄罗斯注册医疗器械进入国内流通（投放市场）或进口的相关信息，是俄罗斯联邦卫生监督局对向俄罗斯联邦供应医疗器械的生产商和进口商提出的强制性要求。相关信息需按每批、每批次的医疗器械（或按出厂编号或识别编号——如适【详细】

什么是俄罗斯药品注册以及为何它很重要 俄罗斯药品注册是一项国家程序，在此过程中，俄罗斯联邦卫生部（通过授权机构）对新药的疗效、安全性及质量进行审查。审查结束后，将颁发允许药品进入民用市场的许可文件。 销售合法性：若无相应证书，则不得在俄罗斯联邦境内销售、储存或宣传该药品。 疗效与【详细】

获取俄罗斯药品注册证（RU） 俄罗斯药品注册证（RU）是一份关键文件，用于证明该药品符合所有安全性和有效性要求。该文件是在对药品进行全面评估，并在经认证的实验室完成必要试验后颁发的。 获取RU的主要步骤： 收集和准备文件： 编制注册档案，其中包括技术规范、成分数据、所用技【详细】

根据欧亚联盟《药品生产质量管理规范》（EAEU GMP）标准对生产设施进行认证已成为制药公司的客观需要。向欧亚联盟EAEU GMP标准过渡有助于确保药品生产的高质量水平，并有助于发展统一的医药市场。从2022年1月起，只有那些按照欧亚经济联盟统一规则获得EAEU GMP认证的制造商才能在欧亚经济联盟【详细】

鉴于GMP证书的有效期为三年，制造商在2024年12月31日之前将有足够的时间按照欧亚联盟格式更新其GMP合格证书，并计划好获得新欧亚联盟GMP证书的时间。此外，欧共体理事会还决定从2023年1月1日起，在为出口药品颁发GMP证书时改用欧亚联盟格式的EAEU GMP证书。在2024年12月31日之前【详细】

欧亚经济委员会理事会第167号决定关于欧亚经济委员会理事会 "关于医药产品专家委员会条例 "的决定草案，欧亚经济委员会法→欧亚经济委员会委员会→法令→2015年 【详细】

欧亚经济委员会理事会通知白俄罗斯有必要遵守欧亚经济联盟法律，以消除在白俄罗斯共和国重新颁发兽医证书和发放来自俄罗斯的管制货物放行许可证的相关障碍。目前，根据白俄罗斯共和国部长理事会2013年8月29日第758号决定批准的 "关于来自俄罗斯联邦的货物的兽医控制（监督）临时程序条例"，从俄罗斯领土进口受【详细】