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根据俄罗斯430法规疫情期间快速医疗器械注册
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 194天前 | 380 次浏览 | 分享到:
2020 年春,作为抗击冠状病毒大流行的一部分,俄罗斯联邦政府决定简化一些医疗器械的注册程序。加速注册程序适用于预防和治疗病毒性和传染性疾病、预防紧急情况所需的产品,以及在军事和自然灾害条件下使用的产品。 在俄罗斯联邦境内进口和/或销售某些医疗器械的制造商和公司可利用加速注册程序。 根据简化方案获得的注册证书有效期至2025年1月1日。

根据俄罗斯430法规疫情期间快速医疗器械注册


2020 年春,作为抗击冠状病毒大流行的一部分,俄罗斯联邦政府决定简化一些医疗器械的注册程序。加速注册程序适用于预防和治疗病毒性和传染性疾病、预防紧急情况所需的产品,以及在军事和自然灾害条件下使用的产品。

在俄罗斯联邦境内进口和/或销售某些医疗器械的制造商和公司可利用加速注册程序。

根据简化方案获得的注册证书有效期至2025年1月1日。


通过与我们专家联系,您将能够避免错误,并尽快、轻松地完成获得注册证书的程序。


根据俄罗斯联邦第430号决定,从2020年4月3日起

在特殊条件下运行的系列(批次)医疗器械的注册。

该清单由法令附件确定,包括呼吸机、氧气机、脉搏血氧仪、呼吸器、温度计、防护服等449个产品。


根据俄罗斯联邦2020年3月18日第299号决定


对使用风险较低的医疗器械进行注册。

这些产品包括 36 种,包括医用长袍、防护服、口罩、呼吸器、手套、鞋套等。


临时快速注册需要的文件

要对产品进行注册,必须向注册机构提交一套文件。这些文件包括

医疗器械国家注册申请表

确认医疗器械处置权的文件

技术和操作文件

医疗器械的照片

确认研究和测试结果的文件

文件说明


注册条款

10 个工作日内颁发医疗器械注册证书。



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