俄罗斯和EAEU医疗器械注册需要进行以下医疗器械检测 Испытание медицинских изделий

1、医疗器械技术测试 Технические испытания медицинских изделий

2、医疗器械毒理学测试 Токсикологические исследования медицинских изделий

3、医疗器械临床测试 Клинические испытания медицинских изделий

4、以测量仪器型式批准为目的的医疗器械测试Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

5、电磁兼容性 (EMC) 测试 Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)

医疗器械的技术检测 

Технические испытания медицинских изделий

命令 医疗器械注册的强制性条件是对其进行技术检测。检测程序由俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日第885n号令确定。只有通过俄罗斯国家体系认证的实验室才有权进行技术检测。每种医疗器械的检测费用都是单独计算的。

ЗаказатьОбязательным условием при регистрации медизделия является проведение его технических испытаний. Порядок проведения испытания определяется приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н. Проводить технические испытания имеют право только лаборатории, аккредитованные в национальной системе. Стоимость испытаний рассчитывается индивидуально для каждого медизделия.

医疗器械的毒理学测试 

Токсикологические исследования медицинских изделий

申请医疗器械毒理学研究是注册过程中的必经环节之一。这些研究针对的是在操作和预期使用过程中直接或间接接触人体表面、粘膜或机体内部环境的医疗器械。在毒理学研究过程中，将确认医疗产品是否符合规定的标准，以及其质量和安全性。

ЗаказатьТоксикологические исследования медицинских изделий — один из обязательных пунктов в процессе регистрации. Эти исследования проводятся в отношении медизделий, которые при их эксплуатации и применении по назначению прямо или опосредовано контактируют с поверхностью тела человека, слизистыми оболочками или внутренними средами организма. В ходе токсикологических исследований подтверждается соответствие медизделия заявленным стандартам, а также его качество и безопасность.

医疗器械临床试验 

Клинические испытания медицинских изделий

订购除药品外，还可为医疗器械（如医疗设备、植入物和诊断测试）的注册进行临床试验。这些试验可能包括评估产品的安全性和有效性，以及是否符合质量和安全标准。根据产品的类型和预期用途，临床试验可能针对不同的患者群体，包括儿童、孕妇和患有某些疾病的人群。与药品一样，临床试验的结果用于批准医疗器械的销售和使用。

ЗаказатьКроме лекарственных препаратов, клинические испытания могут проводиться для регистрации медицинских изделий, таких как медицинские приборы, импланты и диагностические тесты. Эти испытания могут включать оценку безопасности и эффективности изделия, а также его соответствие стандартам качества и безопасности. В зависимости от типа изделия и его предполагаемого использования, клинические испытания могут проводиться на различных группах пациентов, включая детей, беременных женщин и людей с определенными заболеваниями. Как и в случае с лекарственными средствами, результаты клинических испытаний используются для получения разрешения на продажу и использование медицинского изделия.

为对测量仪器进行型式批准而对医疗器械进行的试验 

Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

属于计量器具的医疗器械必须经过型式批准试验才能获得注册证书。这些试验评估产品是否符合制造商声明的计量特性。这些测试由国家体系中认可的机构进行。

Медизделия, относящиеся к средствам измерений, должны пройти испытания в целях утверждения их типа для получения регистрационного удостоверения.

В ходе таких испытаний оценивается соответствие изделия метрологическим характеристикам, заявленным производителем. Подобные испытания проводятся организациями, аккредитованными в национальной системе.

医疗设备的电磁兼容性测试 

Испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость

电磁兼容性测试是医疗设备注册过程中的一个重要步骤，可确保医疗设备在实际使用条件下的安全性和有效性。

电磁兼容性测试包括评估医疗设备与其他电子设备的电磁兼容性，以及其承受不同强度和频率的电磁场的能力。测试检查辐射水平和对电磁干扰的敏感性等参数。测试使用的特殊仪器和设备可产生和控制不同类型的电磁场。EMC 测试结果必须符合医疗技术领域国际标准和监管机构的要求。

Испытания на ЭМС являются важным этапом процесса регистрации медицинских изделий и гарантируют их безопасность и эффективность в реальных условиях эксплуатации.

Испытания на ЭМС включают в себя оценку электромагнитной совместимости медицинского изделия с другими электронными устройствами, а также его способность выдерживать воздействие электромагнитных полей различной интенсивности и частоты. В ходе испытаний проверяются такие параметры, как уровень излучения и чувствительность к электромагнитным помехам. Для проведения испытаний используются специальные аппараты и оборудование, которые позволяют создавать и контролировать различные типы электромагнитных полей. Результаты испытаний на ЭМС должны соответствовать требованиям международных стандартов и регулирующих органов в области медицинской техники.

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223   36411293
邮件：eac@cu-tr.org 
手机微信：18621862553