欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
欧亚联盟消毒剂认证(SGR国家注册证)
消毒剂是一大类具有特殊性质的化学产品。根据用途的不同,可分为家用消毒剂和医用消毒剂。医用消毒剂必须获得俄罗斯联邦国家质量监督检验检疫局(Roszdravnadzor)颁发的医疗器械注册证书。俄罗斯医疗器械注册证申请需要123个月。俄罗斯医疗器械注册证有效期无限期有效。家用消毒剂(清洁剂)需要国家注册【详细】
2023-12-06
猫狗动物俄罗斯兽药认证
兽药被纳入俄罗斯联邦 2009 年 12 月 1 日第 982 号俄罗斯法规PP RF中,这意味着GOST认证或声明在俄罗斯国家GOST R系统中进行。 在欧亚经济联盟内部,目前还没有统一的监管法规文件来确定根据欧亚经济联盟 TR CU评估医药产品符合性的必要性。【详细】
registration certificate from Roszdravnadzor for ophthalmic
Medical equipment is subject to mandatory declaration on the basis of PP RF No. 2425. In addition, it is required to obtain a registration certificate【详细】
手术器械俄罗斯医疗器械注册证书(2026年EAEU注册)
手术器械是在手术过程中使用的医疗设备。这些特殊商品的安全和质量要求更高。根据现行法律和俄罗斯联邦政府令,禁止未经注册的手术器械在俄罗斯境内流通。监管框架外科器械被归类为医疗器械。因此,它们受第 323-FZ 号联邦法管辖,该法禁止生产、销售、进口和使用没有Rospotrebnadzor俄罗斯医疗器械【详细】
2023-12-05
BAA膳食补充剂SGR国家注册证书
膳食补充剂海关联盟SGR认证(СГР)是一项强制性认证程序,目的是确认产品是否符合现行法规的规定。为了获得SGR国家注册证,企业或零售商应使用认证中心的服务。【详细】
针灸产品俄罗斯医疗注册证(EAEU注册 2026年)
与其他医疗器械一样,针灸产品也必须接受强制性GOST认证质量评估--根据俄罗斯联盟PP RF法第 2425,针灸产品必须出具GOST-R符合性声明和俄罗斯医疗器械注册证书 (RU)。没有证书,就无法在俄罗斯开展合法活动。【详细】
俄罗斯认证的主要意义
俄罗斯认证的概念是指确认产品符合俄罗斯质量和安全标准的程序。后者是由专门的规范性文件--俄罗斯国家标准、技术法规、法规和命令--规定的;由于要求的不断提高,新的条例和规定也会定期出台,以规范各类商品的生产、储存、运输和处置。【详细】
2023-11-23
俄罗斯经济发展部更新医学实验室认证标准
GOST 15189-2015 号国家标准大大加强了对医学实验室人员能力水平的要求,这些能力水平由教育、工作经验和专业培训标准决定。此外,还对实验室设备提出了新要求,包括与设备验证和校准条款相关的要求。国家质量标准》还涉及个人数据保护、服务质量评估系统的应用以及所用分析方法的验证等问题。【详细】
俄罗斯医疗器械注册证书
俄罗斯医疗器械注册证书是一种强制性认证的文件,用于确认产品作为医疗器械进行注册的事实,并将其列入俄罗斯联邦医疗器械注册登记系统。俄罗斯医疗器械国家注册登记系统目前由联邦医疗卫生监督局(Roszdravnadzor)负责维护。没有俄罗斯医疗器械注册证书的医疗器械不得在俄罗斯境内生产、进口、销售和使用,【详细】
2023-10-18
俄罗斯扩大简化注册医疗器械清单
根据跨部门委员会会议的结果,根据2022年4月1日第552号俄罗斯联邦政府令,医疗器械注册简化程序已扩展至以下产品: 用于体外诊断的实验室血气分析仪; 多种血气分析仪、血氧饱和度和电解质 IVD - 试剂和控制材料; 矫形骨水泥混合或注射套件; 弹力袜和可重复使用的丝袜。 医疗产品总数【详细】
2023-10-12