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根据第552号法令俄罗斯在制裁时采取简化医疗器械注册登记
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 152天前 | 262 次浏览 | 分享到:
鉴于欧美对俄罗斯联邦的制裁,俄罗斯政府通过了第552号法令。该法令规定了某些需求量特别大的医疗器械的简化注册程序,并放宽了对现有注册档案的修改程序。 可按简化程序注册的医疗器械清单由卫生部、工业和贸易部、财政部等多个部门的代表组成的特别委员会确定。该法令有效期至2025年1 月1日。

俄罗斯在制裁时采取简化医疗器械注册登记


鉴于欧美对俄罗斯联邦的制裁,俄罗斯政府通过了第552号法令。该法令规定了某些需求量特别大的医疗器械的简化注册程序,并放宽了对现有注册档案的修改程序。

可按简化程序注册的医疗器械清单由卫生部、工业和贸易部、财政部等多个部门的代表组成的特别委员会确定。该法令有效期至2025年1 月1日。


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医疗器械简化注册

医疗器械简化注册程序:依据、特点和优势。

如何理解医疗器械是否符合加速注册程序的条件。


1类风险产品的注册步骤


1.首先,必须收集以下文件:

-使用说明 

-产品照片 

-确认已缴纳国家规定的费用; 

-授权制造商的授权书(如有必要);

-生产场所的租赁协议或所有权证书; 

- ISO 13485 证书(如有)。


2.之后,应向俄罗斯国家质量监督检验检疫局(Roszdravnadzor)提交申请,无需进行检验。

如果符合政府法令第26和27条的规定,申请人将在5个工作日内获得有效期不超过150天的临时注册证书。


3.在收到临时注册证书后5天内,申请人必须

-向俄联邦技术检验局 "VNIIIMT "申请并签订技术检验合同;

-向罗斯德拉夫纳佐尔 "VNIIIMT "联邦质量保证机构提交医疗器械样品;

-向 "VNIIIMT "Roszdravnadzor 联邦质量保证机构支付检测费用。

每个医疗器械的检测费用都是单独确定的。


4.在申请人不参与的情况下,向俄罗斯国家质量监督检验检疫局提交检验结果。


5.首先需要收集以下文件:

-使用说明书 

-产品照片 

-确认已缴纳国家规定的费用; 

-必要时,授权制造商出具的委托书;

-生产场所的租赁协议或所有权证书; 

-ISO 13485 证书(如有)。之后,向俄罗斯国家质量监督检验检疫局提交申请,无需进行检验。

如果符合政府法令第 26 和 27 条的规定,申请人将在 5 个工作日内获得有效期最长为 150 天的临时登记证。申请人有义务在 150 个工作日内向登记机关提交临时登记证和一套登记档案,之后将签发确认先前签发的登记证的结论,有效期至 2023 年 9 月 1 日。


风险等级为 2a、2b 和 3类的产品的注册步骤



1.进行技术、临床和毒理学试验。


2.收集文件。需要以下文件

-技术和操作文件、 

-技术条件

-产品照片 

-确认已缴纳国家规定的费用; 

-授权制造商出具的授权书(可选);

-生产场所的租赁协议或所有权证书; 

-ISO 13 485 证书(如有); 

-技术、临床和毒理学测试结果。对于国内产品,允许提供由制造商自行检测的充分证据。对于从国外进口的产品,提供出口国的注册文件即可; 

-必要时,还需提供产品型式批准的测试结果。


3.审查申请、专家意见和颁发注册证书的时间最长为22天。如果该局有任何意见,必须在5天内发出通知。纠正缺陷需要30天。



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