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根据第1416号决定俄罗斯联邦医疗器械注册步骤
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 152天前 | 259 次浏览 | 分享到:
俄罗斯医疗器械注册是医疗器械进入俄罗斯市场的必经程序。但 "为患者定制的、对医疗专业人员处方有特殊要求的以及仅供特定患者个人使用的医疗器械 "允许例外。

俄罗斯联邦医疗器械注册步骤


俄罗斯医疗器械注册是医疗器械进入俄罗斯市场的必经程序。但 "为患者定制的、对医疗专业人员处方有特殊要求的以及仅供特定患者个人使用的医疗器械 "允许例外。


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俄罗斯医疗器械注册法规

俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号 "关于批准医疗器械国家注册规则 "的决议。


根据俄罗斯联邦规则注册医疗器械

根据国家标准注册医疗器械程序的主要阶段。

注册阶段

初步分析:注册申请、所有文件的收集和准备、注册档案的准备,包括

1- 确定产品的风险等级;

- 选择已注册的医疗产品类似物:类型、等级、注册证数量(是产品的所有成分都有一个注册证就够了,还是需要几个单独的注册证);

- 拟定竞争者名单;

- 列出市场上与您的医疗器械类似的产品及其注册证书;

- 计算注册时间;

- 计算各阶段的服务费用,并按时间细分(包括选择必要的研究);


2.初步分析:注册申请表


3. 收集和准备所有文件


4.准备注册档案,包括:

- 技术试验;

- 毒理学试验

- 计量测试,用于分类为计量器具的医疗器械的计量器具的型式批准;

- 临床试验(或在注册档案中列入已有的临床数据)


5.收集最终档案资料并提交给俄罗斯卫生部(Roszdravnadzor)。


6.颁发注册证书。




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