什么是俄罗斯医疗器械注册，为什么必须获得俄罗斯医疗器械注册证书？

Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

根据俄罗斯联邦2011年11月21日第323-FZ号《俄罗斯联邦公民健康保护基础》联邦法第38条第4款的规定，允许按照俄罗斯联邦政府及其授权的联邦执行机构规定的程序注册的医疗器械在俄罗斯联邦境内流通。

俄罗斯医疗器械注册是一项国家认证程序，旨在确保只有高质量、有效和安全的医疗产品才能在市场上销售。俄罗斯医疗器械注册证书 (RZN) 是确认医疗器械符合既定要求的文件，也是确认医疗器械在俄罗斯境内注册事实的文件。因此，注册证书是医疗器械在市场上流通的必要文件。换言之，医疗器械注册是在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产医疗器械的前提条件。

俄罗斯联邦境内的医疗器械注册工作由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）简称RZN负责。在国家注册过程中，Roszdravnadzor（RZN）会将医疗器械的注册档案送交其下属机构进行质量、安全性和有效性审查： FGBU "VNIIIMT "或 FGBU "NIC"（以前称为 FGBU "CMICEE"）。

俄罗斯医疗器械注册法规

Схема регистрации медицинских изделий

俄罗斯医疗器械国家注册规则由2012年12月27日第1416号 "关于批准医疗器械国家注册规则 "的俄罗斯联邦政府令确定。这些规则会定期修订，这给所有市场参与者带来了更多问题，因为医疗器械制造商和经销商很难跟踪这些变化。

2022年4月1日颁布的第552号俄罗斯联邦政府令就医疗器械质量、效率和安全专家审查的具体内容对注册程序进行了最新修订。在实践中实施规则的程序发生了一些变化，这些变化是通过调整规范俄罗斯联邦医疗器械管理局及其专家组织活动的文件（方法建议、行政法规等）实现的。

我们关注监管和法律领域的所有变化，并在为客户准备文件时加以考虑。

自2022年6月30日起，根据《规则》恢复俄罗斯医疗器械的国家注册！根据欧洲经济联盟（EAEU）条例进行的注册过渡已推迟至 2025 年 12 月 31 日！

Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами возобновлена с 30.06.2022 г.! Переход на регистрацию в соответствии с нормами ЕАЭС перенесен на 31.12.2025 г.!

目前，还可以根据以下规定对俄罗斯医疗器械进行注册，以便其在俄罗斯联邦境内流通：

На данный момент зарегистрировать медицинское изделие с целью его обращения на территории РФ также можно в соответствии с:

欧亚共体理事会2016年2月12日第46号决定 "关于医疗器械安全、质量和有效性的注册和检查规则"。根据欧亚经济联盟规则获得注册号的医疗器械也可在欧亚经济联盟其他国家境内流通；

решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Медицинские изделия с РУ, полученным по правилам ЕАЭС, могут обращаться и на территории других стран Евразийского экономического союза;

2020年4月3日 "关于医疗器械流通的特殊性，包括医疗器械系列（批次）的国家注册 "的俄罗斯联邦政府第430号决议。该法规允许为用于预防和控制 COVID-19 的产品颁发临时注册证 RI；

постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Документ позволяет оформить РУ на изделия, используемые в профилактике и борьбе с COVID-19;

俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号 "关于在俄罗斯联邦实行经济性限制措施的情况下，在医疗器械存在缺陷或缺陷风险时批准其流通特性（包括国家注册特性）"的决议。该规范性法规规定，医疗器械在俄罗斯联邦的最终消费者购买受到制裁威胁时可获得俄罗斯注册证书。

постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Нормативный документ дает возможность получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, доступность которых для конечных потребителей в РФ под угрозой из-за введения санкций.

俄罗斯医疗器械国家注册程序

Порядок государственной регистрации медизделий

为清楚起见，我们以方案的形式介绍了根据国家规定进行注册的详细程序。

自2022年4月起，俄罗斯第552号政府令规定，除有人体参与临床试验的产品外，所有产品都必须同时具备相关专业知识：

申请俄罗斯国家注册；

заявления о государственной регистрации;

试验（研究）的完整性和结果。

полноты и результатов испытаний (исследований).

换句话说，绝大多数产品的审查都变成了一个阶段！

俄罗斯医疗器械注册步骤

Этапы регистрации

如图所示，注册程序可分为以下几个阶段：

Как видно из схемы, процедуру можно разбить на следующие этапы:

1、确定用途、医疗器械类型代码和风险等级；

Определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска;

2、 为医疗器械制定一套文件；

Разработка комплекта документации на медицинское изделие;

3、测试（收集产品的质量、有效性和安全性的证据），并根据结果（如有必要）调整文件。收集一套注册档案文件；

Проведение испытаний (сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия) и корректировка документации по их результатам (при необходимости). Сбор комплекта документов регистрационного досье;

4、 提交国家注册申请和注册档案文件；

Подача заявления о государственной регистрации и документов регистрационного досье;

5、 由俄罗斯国家质量监督检验检疫总局（Roszdravnadzor）RZN对文件进行核查。向下属专家机构提交专家审查报告；

Проверка документов Росздравнадзором. Передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение;

6、质量、疗效和安全鉴定；

Экспертиза качества, эффективности и безопасности;

7、生产检查（自 2024年1月1日起，针对风险等级为 2a （无菌）、2b 和 3类的产品）；

Инспекция производства (для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 с 1 января 2024 г.);

8、 俄罗斯国家质量监督检验检疫局对检验结果进行审查，并做出注册决定；

Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации;

9、颁发俄罗斯注册证书，并在俄罗斯医疗器械注册登记系统中注册登记。

Выдача регистрационного удостоверение и внесение записи в Реестр медицинских изделий.

须强制性俄罗斯医疗器械注册产品类型

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

医疗器械：

Медицинская техника:

美容和手术器械；

Аппараты для косметологии и хирургии;

诊断设备（X 光设备、超声波机、密度计、麻醉系统等）；

Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ, денситометры, анестезиологические системы и т.д.);

分析仪和其他实验室设备；

Анализаторы и другое лабораторное оборудование;

体外诊断产品；

Изделия для in vitro диагностики;

技术复杂的康复设备（电动轮椅、机器人假肢等）；

Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);

生命支持设备（呼吸机、透析器等）；

Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);

治疗设备（超声波、射频治疗等）；

Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);

牙科设备；

Стоматологические установки;

植入产品；

Имплантаты;

辅助和普通医院设备；

Вспомогательная и общебольничная техника;

其他医疗设备。

Прочая техника, используемая в медицинских целях.

小型医疗设备（imn）：

Изделия медицинского назначения (имн):

服装、鞋套和其他普通医院医疗产品；

Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;

耗材（试剂及其试剂盒、营养介质、替换过滤器、牙科材料等）；

Расходные материалы (реагенты и их наборы, питательные среды, сменные фильтры, стоматологические материалы и т.д.);

标准样品、分析仪校准器

Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;

手术缝合材料；

Шовный хирургический материал;

绷带、棉絮、膏药和其他敷料；

Бинты, вата, пластыри и другие перевязочные средства;

手术器械

Хирургические инструменты;

检查仪器

Смотровые инструменты;

医疗家具

Медицинская мебель;

矫形器；

Ортезы;

其他医用物品。

Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

专业医疗软件：

Специализированное программное обеспечение:

用于分析诊断设备图像的软件；

Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;

医疗机构信息系统管理软件；

Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;

远程医疗软件；

Программное обеспечение для телемедицины;

其他用于医疗目的的软件。

Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.

俄罗斯医疗器械的风险等级

Классы риска медицинских изделий

俄罗斯所有医疗器械根据其使用的潜在风险分为 4 个等级：

Все медицинские изделия по степени потенциального риска их применения делят на 4 класса:

第 1 级--低风险医疗器械；

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

2a 级--中等风险的医疗器械

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

2b 级--风险程度较高的医疗器械

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

第 3 类--高风险医疗器械。

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

如果一个医疗器械是一组不同的医疗器械，则按其组成类别的最大值分配！

Если медицинское изделие является набором различных медицинских изделий, то ему присваивается максимальный из классов его составляющих!

除其他外，风险等级决定了医疗器械注册时安全、质量和疗效检查的范围和彻底性。这反过来又会影响国家收取的专业费用。

Классы риска определяют в том числе объем и тщательность экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации. Это в свою очередь влияет на размер государственной пошлины, взимаемой за экспертизу.

此外，产品使用的潜在风险还决定了是否需要检查医疗器械的生产是否符合医疗器械质量管理系统的实施、维护和评估要求。

Кроме того, потенциальный риск применения изделия определяет необходимость инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий.

外国制造的产品俄罗斯医疗器械注册要求文件清单 

Для изделий зарубежного производства

Поиск:

文件必须以俄文提交，因此需要翻译和公证。

Документы должны быть представлены на русском языке, поэтому их следует перевести и заверить.

从表中可以看出，整套文件的构成取决于产品的具体情况。例如，只有无菌产品才需要灭菌验证测试报告。只有产生电磁干扰和/或对干扰有反应的产品才需要进行电磁兼容性测试。

Как видно из таблицы, состав комплекта документов определяется спецификой изделия. Например, протокол валидации стерилизации нужен только для стерильных изделий. Испытания электромагнитной совместимости необходимы только для изделий, создающих электромагнитные помехи и/или реагирующих на помехи.

如果您没有任何文件，我们会将其作为注册服务的一部分进行开发。您不会产生任何额外费用！

Если у Вас отсутствуют какие-то документы, то мы разрабатываем их в рамках выполнения услуги по регистрации. При этом Вы не несете никаких дополнительных расходов!

与我们合作，您将获得

Что получаете Вы, работая с нами:

我们的专家将为您准备部分或全部所需文件，就注册程序的所有相关事宜为您提供建议，并监督您产品注册程序的所有阶段；

Персонального эксперта, который осуществляет подготовку необходимой вам части или всей документации, консультирует по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации и осуществляет контроль на всех этапах процедуры регистрации вашего изделия;

降低注册成本，因为我们可以帮助您尽可能缩短注册程序，避免重复申请，在合作伙伴机构的最有利条件下对您的产品进行研究和测试；

Сокращение затрат на регистрацию, поскольку мы помогаем вам максимально сократить ее сроки, избежать повторных обращений, провести исследования и испытания вашего изделия на максимально выгодных условиях в организациях-партнерах;

与领先的临床前和临床研究、技术和毒理学测试认可实验室和中心、主要医疗保健机构和医学协会建立直接合作伙伴关系。因此，我们的客户无需支付中介服务费用；

Прямые партнерские отношения с ведущими аккредитованными лабораториями и центрами проведения доклинических и клинических исследований, технических и токсикологических испытаний; крупнейшими учреждениями здравоохранения; медицинскими ассоциациями. Следовательно, наши Клиенты не несут расходов по оплате посреднических услуг;

我们的决策、行动和步骤完全透明，旨在以尽可能短的时间和尽可能低的成本为您取得成果；

Полную прозрачность наших решений, действий и шагов, направленных на получение результата в минимальные сроки и с минимальными для вас издержками;

便捷的工作计划：您可以在单独的注册阶段获得我们的协助，也可以获得 "交钥匙 "服务；

Удобную схему работы: вы можете воспользоваться нашей помощью для отдельного этапа регистрации или получить услугу «под ключ»;

在与医疗器械注册相关的问题上提供可靠的帮助（医疗器械维护许可；质量管理体系的开发、实施和维护；产品从无到有的开发及其生产的某些技术问题；在俄罗斯联邦境内的本地化生产以及许多其他实际问题）；

Надежного помощника в смежных с регистрацией вопросах обращения медицинских изделий (лицензирование технического обслуживания медтехники; разработка, внедрение и поддержание СМК; разработка изделий с нуля и отдельные технологические вопросы их производства; локализация производства на территории РФ и многие другие практические аспекты);

具体的成果，而不是许多市场参与者（尤其是那些只是中间商的参与者）给出的承诺。因此，我们为客户提供按成果付费的计划。

Конкретные результаты, а не обещания, которые раздают многие участники рынка (особенно те, которые являются просто посредниками). Именно поэтому мы предлагаем нашим клиентам схему оплаты «за результат».

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223   36411293
邮件：eac@cu-tr.org 
手机微信：18621862553