俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
欧亚联盟医疗器械确定注册材料修改程序所需文件清单
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 81天前 | 133 次浏览 | 分享到:
确认变更的文件清单取决于变更的类型。要选择在办理变更手续时需要提交给欧盟成员国授权机构的文件,请在变更类型列表中打勾,然后按 "选择 "按钮,申请人信息,包括法人实体重组、名称或姓氏变更、个体工商户名称、居住地址医疗器械名称附件、组件和(或)耗材的构成使用说明、应用领域、禁忌症、副作用医疗器械制造商信息医疗器械符合的制造商规格或技术规格(如有),以及(或)操作文件。

欧亚联盟医疗器械确定注册材料修改程序所需文件清单


Определение перечня документов, необходимых при выполнении процедуры внесения изменений в регистрационное досье


医疗器械注册确认修改的文件清单取决于修改的类型

Перечень документов, подтверждающих изменения, зависит от вида вносимого изменения


确认变更的文件清单取决于变更的类型。要选择在办理变更手续时需要提交给欧盟成员国授权机构的文件,请在变更类型列表中打勾,然后按 "选择 "按钮

Перечень документов, подтверждающих изменения, зависит от вида вносимого изменения. Для подбора документов, необходимых для представления в уполномоченные органы государств-членов Союза при выполнении процедуры внесения изменений, отметьте в списке виды вносимых изменений и нажмите кнопку «Подобрать»



申请人信息,包括法人实体重组、名称或姓氏变更、个体工商户名称、居住地址医疗器械名称附件、组件和(或)耗材的构成使用说明、应用领域、禁忌症、副作用医疗器械制造商信息医疗器械符合的制造商规格或技术规格(如有),以及(或)操作文件。

Сведения о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, о изменении его наименования или фамилии, имени, адреса места жительства индивидуального предпринимателяНаименование медицинского изделияСостав принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материаловПоказания по применению, области применения, противопоказания, побочные эффектыСведения о производителе медицинского изделияСпецификация производителя или технические условия (при наличии), которым соответствует медицинское изделие, и (или) эксплуатационная документация медицинского изделия



海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址:上海浦东新区高科东路7771号楼2017

联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223   36411293
邮件:eac@cu-tr.org 
手机微信:18621862553