欧亚联盟医疗器械确定注册材料修改程序所需文件清单

Определение перечня документов, необходимых при выполнении процедуры внесения изменений в регистрационное досье

医疗器械注册确认修改的文件清单取决于修改的类型

Перечень документов, подтверждающих изменения, зависит от вида вносимого изменения

确认变更的文件清单取决于变更的类型。要选择在办理变更手续时需要提交给欧盟成员国授权机构的文件，请在变更类型列表中打勾，然后按 "选择 "按钮

Перечень документов, подтверждающих изменения, зависит от вида вносимого изменения. Для подбора документов, необходимых для представления в уполномоченные органы государств-членов Союза при выполнении процедуры внесения изменений, отметьте в списке виды вносимых изменений и нажмите кнопку «Подобрать»

申请人信息，包括法人实体重组、名称或姓氏变更、个体工商户名称、居住地址医疗器械名称附件、组件和（或）耗材的构成使用说明、应用领域、禁忌症、副作用医疗器械制造商信息医疗器械符合的制造商规格或技术规格（如有），以及（或）操作文件。

Сведения о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, о изменении его наименования или фамилии, имени, адреса места жительства индивидуального предпринимателяНаименование медицинского изделияСостав принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материаловПоказания по применению, области применения, противопоказания, побочные эффектыСведения о производителе медицинского изделияСпецификация производителя или технические условия (при наличии), которым соответствует медицинское изделие, и (или) эксплуатационная документация медицинского изделия

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223   36411293
邮件：eac@cu-tr.org 
手机微信：18621862553