针灸产品俄罗斯医疗注册证（EAEU注册 2026年）

针灸产品俄罗斯医疗器械注册证
与其他医疗器械一样，针灸产品也必须接受强制性GOST认证质量评估--根据俄罗斯联盟PP RF法第 2425，针灸产品必须出具GOST-R符合性声明和俄罗斯医疗器械注册证书 (RU)。没有证书，就无法在俄罗斯开展合法活动。

Как и остальные медицинские изделия, акупунктурные товары подлежат обязательной оценке качества – на них требуется оформлять декларацию по ПП РФ №2425 и регистрационное удостоверение (РУ). Без наличия этих документов законное ведение деятельности невозможно.

颁发俄罗斯医疗器械注册证

Для чего оформляется РУ

针灸产品（尤其是针和垫子）的俄罗斯医疗器械注册证书由俄罗斯卫生部门Roszdravnadzor颁发。俄罗斯医疗器械注册证（RZN）是确认产品已通过全面的实验室测试，对人体健康安全。RU医疗器械注册证是允许该产品在俄罗斯医疗机构（医院、综合诊所、诊所、疗养院、康复中心、教育机构的医生办公室、私人诊所）使用这些产品。

RU俄罗斯医疗器械注册证的特殊性在于其高昂的费用和漫长的注册时间--通常价格不低于35万元，签发期不少于10个月。

俄罗斯第2425 号俄罗斯联邦GOST-R符合性声明

ПП РФ №2425

同样，俄罗斯医疗器械必须在俄罗斯国家GOST标准体系中进行GOST符合性声明--这是2021年12月23日俄罗斯联邦政府第2425号决议的要求。该GOST-RT声明在俄罗斯联邦所有地区均有效。

俄罗斯GOST-R符合性声明是根据认可实验室的测试报告并在对文件包进行分析后签发的。更确切地说，GOST-R符合性声明被上传到联邦安全局网站上的个人办公室，并用数字签名进行注册登记。

GOST-R符合性声明办理时间为30个工作日，费用为12 000元起。

如何进行医疗器械注册审查
无论是获得俄罗斯医疗器械注册号还是GOST-R符合性声明，注册审查都包括几个主要阶段：首先，企业向我们提交申请，我们提供免费咨询。接下来是实际操作阶段--准备文件包和实验室测试。在某些情况下，还要进行生产控制。

只有在完成所有测试和研究后，才会签发注册证书。

处罚
缺乏GOST符合性声明和医疗器械注册证可导致最高100万卢布的罚款、最多可以暂停公司营业获得3个月和货物扣押。

如需了解更医疗器械注册信息或订购针灸产品GOST符合性声明，请联系我们认证中心。

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