重要文件：俄罗斯关于批准《根据医疗器械使用的潜在风险，组织和实施医疗器械生产质量管理体系实施、维护和评估要求的检查规则》（2022年12月29日修订版）

ВАЖНО! Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 29 декабря 2022 года)

俄罗斯联邦政府决定：2022年2月9日第135号决定  

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 9 февраля 2022 года N 135

俄罗斯关于批准《根据医疗器械使用的潜在风险，对医疗器械生产是否符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求进行检查的组织和实施细则》（经2022年12月29日修订）

Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (с изменениями на 29 декабря 2022 года)

关于修订文件的信息

Информация об изменяющих документах

根据《俄罗斯联邦公民健康保护基本原则联邦法》第38条第8.1 部分，俄罗斯联邦政府决定： 

В соответствии с частью 8_1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. 根据医疗器械使用的潜在风险，批准所附《关于组织和开展医疗器械生产检查以确保医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估符合要求的规则》。

1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

2. 规定

2. Установить, что:

a) 在 2023年1月1日至2023年12月31日期间，根据医疗器械使用的潜在风 险，对医疗器械制造商的质量管理体系是否符合医疗器械质量管理体系实施、 维护和评估要求的评估不是强制性的，可由医疗器械制造商或医疗器械制造商 （生产商）的授权代表主动自愿进行；

а) в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

b) 如果在 2023年1月1日至2023年12月31日期间，医疗器械制造商或其授权代表提交医疗器械国家注册申请，或在 2023年1月1日至2023年12月31日期间，作为医疗器械注册档案的一部分，提交潜在使用风险等级为 2a（针对以无菌形式制造的医疗器械）、2b 或 3 的医疗器械注册档案文件的修订申请时，尚未对医疗器械制造商的质量管理体系进行评估。质量管理系统。监管要求 "或相关国际标准 ISO 13485（如有），以及先前为符合这些标准而进行的检查报告副本；

б) в случае если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;

c) 在 2023年1月1日至2023年12月31日期间申请医疗器械国家注册的医疗器械制造商，应在此类医疗器械注册之日起3年内通过相应的生产初始检查，以规定的不定期检查方式确认质量管理体系的实施情况。

в) производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.

(根据 2022年12月29日第2517号俄罗斯联邦政府令于2023年1月1日引入的条款。- 见上一版本）

(Пункт в редакции, введенной в действие c 1 января 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2517. - См. предыдущую редакцию)

(3) 本法令自 2022年9月1日起生效，有效期至2028年9月1日。

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

政府主席

俄罗斯联邦政府主席

米-米舒斯金

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223   36411293
邮件：eac@cu-tr.org 
手机微信：18621862553