俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
医药物质的注册
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 393天前 | 710 次浏览 | 分享到:
активный фармацевтический ингредиент регистрация и сертификация

医药物质的注册


专业人员

质量保证、

注册部门、

质量保证部门

药用物质在医药产品中注册时错误


在注册作为医药产品一部分的药物物质(API)时,制造商需要为该物质提交一套文件,其中包括

有关生产该药品的组织的信息;

制造商的GMP证书副本及其公证的俄文译本;

药用产品生产技术过程的描述;

杂质和所用有机溶剂的信息;

API的规格;

质量控制方法的说明;

包装材料和封闭装置的特点和性能;

3个系列的API的分析结果;

用于API质量控制的参考材料或物质清单;

关于API稳定性的数据;

API系列的质量证书。

这套文件对物质质量的描述比说明书要好得多,因为单个质量指标不能完全反映特定API的特性、杂质、稳定性。这套文件是物质生产商的DMF(药品主文件)的 "摘录"。在这种情况下,关于生产商的信息显示了FP来源的透明度,而GMP证书的存在是对生产稳定性的确认,即所申报的质量将在各批次之间保持不变。


生产过程的描述和有关杂质的信息与数据表中给出的PS的质量指标相同。如果在生产过程中申报了催化剂,说明中必须包括重金属的测试,或者更加具体(例如,如果使用了钯催化剂,则为残余钯含量)。如果合成技术中使用了甲醇,对其含量的要求应反映在残留溶剂分析中。


FS系列分析的结果不仅表明符合规范,而且表明所测试的每个参数的生产变化性。


包装材料的描述是一种FP真实性的额外说明,它可能不会以注册时未申报的包装到达消费者手中。


稳定性数据不仅显示物质随时间变化的稳定性,而且还显示诸如相关杂质浓度增加、颜色变化等趋势。


当然,还有质量控制的方法。仅仅参考进行分析所依据的药典是不够的--为了获得有关其物质的更完整的数据,每个制造商可能有一些差异(例如在样品制备方面)。如果该物质(或其任何分析)在药典中没有规定,则更是如此。


因此,关于FP的整套文件极为重要,以最全面的方式描述了该物质的质量。


目前,成品剂型(FP)的制造商在为FP准备一套文件时,主要有两个错误。

1. 从未经测试的来源获得DMF或其部分。通常情况下,FP的制造商不与FP制造商本身合作(尽管他们认为他们这样做),而是与中国(或印度)的一些分销商合作。外国经销商为该系列产品制作带有他的标识的质量证书,可以迅速改变规范的构成(没有任何GMP制造商会在短时间内将一个新的质量指标放在规范中,因为这是一个新的分析、材料、验证、档案检查的指标,对这个指标的稳定性检查)。外国经销商提供 "一些 "DMF。FPP的制造商将这些文件放在他的药品档案中,并忘记了它们。当然,在这种工作中,所提供的物质的质量将是不同的(中国的经销商会在便宜的地方截留FS)。所提供的文件和FS不会相互匹配。


2.OTC制造商的OCC对FS的QC方法缺乏验证。除了注册部门,往往没有人看到所提供的文件。此外,QCD的负责人带着 "列宁主义的斜眼 "解释说,对10种物质实施10种HPLC方法并不是最好的--他们对所有10种物质实施了2种方法--溶剂消耗得到了优化,工作人员也不会感到困惑。这种方法完全由FPP的制造商决定,但必须检查注册档案中提交的方法,因为。


FPP的制造商只接受对用自己的方法进行的分析的索赔。

在Rosselkhoznadzor分析FP质量时进行抽查的情况下(根据Rosselkhoznadzor 13.06.2018的第605号命令),VGNKI专家将使用注册档案中提出的方法。


不幸的是,正如多年来所显示的那样,FS生产商,特别是来自印度和中国的生产商,有几套文件。由于DMF包含足够的机密信息,他们不愿意提供。主要是给那些每年购买大量DMF的成熟客户。如果一个新的供应商给你这些信息,而且很快,没有进一步的承诺,很可能这些信息需要仔细检查。通常这种DMF包含大量的错误信息,从FP的合成方案,到 "混淆 "活性成分方法的流动相中的乙腈浓度。


如果WGNKI的专家在控制物质时获得了超出规格的结果,该物质必须被销毁(第605号令第30-31条)。只有在法庭上才能提出上诉(同上,第32条)。


Megafarm已根据欧洲药品管理局和活性药物成分委员会的要求与FP的生产商签订了质量协议。由FP生产商提交的文件由公司的专家检查,他们制定了一个由注册所需文件组成的ND。对文件的评论被发送给FP的生产者,由其进行纠正或论证。ND被缝合并加盖Megapharm有限公司的印章。每个ND都有一个独特的号码(类似于医疗用途的GRLS),在向Rosselkhoznadzor索取文件、进行仲裁等时可以作为参考。这种方法大大降低了OTC药品制造商以有竞争力的价格向其企业提供优质FP的风险。


Megafarm,除了适当的FS物流,正在努力协调FS控制方法 - 在FS生产商、FPP生产商和Rosselkhoznadzor之间。这样一来,所有的参与者都能保证这些方法是完全可操作的,并有正确的记录。