俄罗斯在制裁时采取简化医疗器械注册登记

鉴于欧美对俄罗斯联邦的制裁，俄罗斯政府通过了第552号法令。该法令规定了某些需求量特别大的医疗器械的简化注册程序，并放宽了对现有注册档案的修改程序。

可按简化程序注册的医疗器械清单由卫生部、工业和贸易部、财政部等多个部门的代表组成的特别委员会确定。该法令有效期至2025年1 月1日。

我们专家可以随时准备协助您在最短的时间内根据简化规则获得俄罗斯医疗器械注册证书。

形成注册档案

核查文件

专业知识

列入注册登记系统

医疗器械简化注册

医疗器械简化注册程序：依据、特点和优势。

如何理解医疗器械是否符合加速注册程序的条件。

1类风险产品的注册步骤

1.首先，必须收集以下文件：

-使用说明 

-产品照片 

-确认已缴纳国家规定的费用； 

-授权制造商的授权书（如有必要）；

-生产场所的租赁协议或所有权证书； 

- ISO 13485 证书（如有）。

2.之后，应向俄罗斯国家质量监督检验检疫局（Roszdravnadzor）提交申请，无需进行检验。

如果符合政府法令第26和27条的规定，申请人将在5个工作日内获得有效期不超过150天的临时注册证书。

3.在收到临时注册证书后5天内，申请人必须

-向俄联邦技术检验局 "VNIIIMT "申请并签订技术检验合同；

-向罗斯德拉夫纳佐尔 "VNIIIMT "联邦质量保证机构提交医疗器械样品；

-向 "VNIIIMT "Roszdravnadzor 联邦质量保证机构支付检测费用。

每个医疗器械的检测费用都是单独确定的。

4.在申请人不参与的情况下，向俄罗斯国家质量监督检验检疫局提交检验结果。

5.首先需要收集以下文件：

-使用说明书 

-产品照片 

-确认已缴纳国家规定的费用； 

-必要时，授权制造商出具的委托书；

-生产场所的租赁协议或所有权证书； 

-ISO 13485 证书（如有）。之后，向俄罗斯国家质量监督检验检疫局提交申请，无需进行检验。

如果符合政府法令第 26 和 27 条的规定，申请人将在 5 个工作日内获得有效期最长为 150 天的临时登记证。申请人有义务在 150 个工作日内向登记机关提交临时登记证和一套登记档案，之后将签发确认先前签发的登记证的结论，有效期至 2023 年 9 月 1 日。

风险等级为 2a、2b 和 3类的产品的注册步骤

1.进行技术、临床和毒理学试验。

2.收集文件。需要以下文件

-技术和操作文件、 

-技术条件

-产品照片 

-确认已缴纳国家规定的费用； 

-授权制造商出具的授权书（可选）；

-生产场所的租赁协议或所有权证书； 

-ISO 13 485 证书（如有）； 

-技术、临床和毒理学测试结果。对于国内产品，允许提供由制造商自行检测的充分证据。对于从国外进口的产品，提供出口国的注册文件即可； 

-必要时，还需提供产品型式批准的测试结果。

3.审查申请、专家意见和颁发注册证书的时间最长为22天。如果该局有任何意见，必须在5天内发出通知。纠正缺陷需要30天。

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