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乌克兰物质注册(API)
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 393天前 | 700 次浏览 | 分享到:
乌克兰活性药物成分(药物物质、活性成分、物质)(以下简称API、活性成分、物质)--旨在用于制造医药产品的任何物质或物质混合物,由此成为其活性成分。这些物质对人体有药理作用或其他直接作用。在成品剂型中,它们被用来治疗、诊断或预防疾病,改变身体状况、结构或生理功能,照顾、治疗和缓解症状。

乌克兰物质注册(API)-Регистрация субстанций (АФИ)

乌克兰活性药物成分(药物物质、活性成分、物质)(以下简称API、活性成分、物质)--旨在用于制造医药产品的任何物质或物质混合物,由此成为其活性成分。这些物质对人体有药理作用或其他直接作用。在成品剂型中,它们被用来治疗、诊断或预防疾病,改变身体状况、结构或生理功能,照顾、治疗和缓解症状。


原料药可以是:压片、包衣、造粒、粉碎到一定程度或以其他方式加工,并以不同的名称和不同的形式出现(特别是以丸剂、粒剂和其他释放形式)。


乌克兰立法将活性药物成分纳入 "医药产品 "的一般概念中。与现成的医药产品相比,对原料药有一些明显的简化,即:


原料药的注册程序更简单、更便宜、更快捷;

原料药的注册不需要在乌克兰建立和维护药物警戒系统;

原料药的注册和进口不需要确认生产是否符合GMP要求(认可决定或证书);

进口原料药的质量控制不是由GosLekService而是由进口商进行;

包装设计不需要在GosLekSluzhba的EAS注册。

因此,为了能够向乌克兰供应原料药,有必要对这种物质进行注册,并按照法律规定提供质量证书。


注册程序从向乌克兰卫生部提交申请开始。随后,有必要提交注册表,支付专业知识和国家费用,提交注册档案,制定备注(如果有)。在国家专家中心会议上建议注册的原料药--注册证书草案、IQC(质量控制方法)和包装标签文本被提交给乌克兰卫生部,以便起草和签署注册令。


活性物质卷宗材料的专业鉴定期不超过90个工作日。但是,这段时间不包括:


审议申请和注册表的时间;

支付国家费用和收到付款确认书;

对注册档案材料完整性的初步审查;

申请人回复意见所需的时间;

专家评估后的最后行动(核查/阅读注册证书草案及其附件);

签署卫生部关于医药产品注册的命令的时间。

上述活动平均需要2-4个月的时间,因此延长了注册的总期限。


在注册程序中,主管部门可能在不同阶段要求提供缺失的文件或信息。在专门的审查过程中,回复意见或证明提供意见的期限为90个工作日。


如果申请人未能提供所要求的数据或提供的数据不完整--注册材料将从审议中撤回,所支付的资金也不会退还。


AFI注册证书的有效期为5年,重新注册后则为无限期。注册证书由证书本身及其附件组成: IQC(质量控制方法)和适用于包装的文本。 


与成品药品相类似,注册证书以申请人(注册人)的名义颁发,申请人可以是乌克兰的居民或非居民。


 


我们注册服务和工作:

我们公司在乌克兰的药品注册方面有超过12年的专业工作,包括--活性药物成分(物质)。

我们提供API注册的交钥匙工程,并进行以下工作

专利搜索;

审查注册文件是否符合法律要求;

科学、医学、技术和法律文件的翻译;

按照法律要求制定质量控制方法(QCM)。